W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu końcowym. Mogą Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej "Polityce prywatności Cookies"

Rozumiem i zgadzam się

Zakażenia produktu jednak się zdarzają - Elżbieta Seroczyńska, Ewa Jaworska

2011-04-27

O wyzwaniach stojących przed branżą kosmetyczną, farmaceutyczną, chemii gospodarczej i suplementów diety rozmawiamy z Elżbietą Seroczyńską, dyrektorem Mikrolab oraz Ewą Jaworską, kierownikiem laboratorium

Podstawowym obszarem działalności firmy jest badanie czystości mikrobiologicznej produktów. To właśnie od tego rozpoczęła się historia firmy...
Działalność rozpoczęliśmy w latach dziewięćdziesiątych, skupiając się na początku tylko na produktach kosmetycznych. Następnie do oferty włączyliśmy produkty farmaceutyczne – wprowadziliśmy system jakości GMP, który został zatwierdzony przez Departament Inspekcji ds. Wytwarzania Państwowego Inspektoratu Farmaceutycznego i certyfikowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Zakres usług firmy obejmuje badanie czystości mikrobiologicznej produktów na każdym odcinku wytwarzania – określanie zgodności z wymaganiami mikrobiologicznymi, które zapewniają, że produkt jest bezpieczny dla zdrowia konsumenta.
Zatrudniając mikrobiologów z dużym doświadczeniem w mikrobiologii przemysłowej, oferujemy klientom ekspertyzy, których celem jest wskazanie ryzyka zakażeń mikrobiologicznych na liniach technologicznych oraz w środowisku wytwarzania, a także rozwiązywanie problemów już istniejących.

W laboratorium prowadzicie Państwo również prace badawcze. Czego głównie one dotyczą?
Biorąc pod uwagę ten aspekt, znaczącymi obszarami naszej działalności badawczej są przemysł kosmetyczny i farmaceutyczny, branża środków dezynfekcyjnych, a także przemysł chemii gospodarczej, w tym produkty o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych. Prace badawcze przez nas prowadzone oparte są na Farmakopei, na normach europejskich lub międzynarodowych, czyli dokumentach, które wskazują metodykę, wg której należy przeprowadzić badanie.
Z tego typu prac badawczych dla przemysłu kosmetycznego i farmaceutycznego oferujemy np. testy konserwacji, zwane inaczej testami obciążeniowymi. Pozwalają one na wytworzenie produktu o kontrolowanej zawartości środków konserwujących – pod uwagę bierze się nie tylko skuteczność ich działania, ale przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania produktów przez konsumentów. W chwili obecnej testy takie obowiązkowe są dla przemysłu farmaceutycznego. W związku z wejściem w życie w lipcu 2013 roku nowego Rozporządzenia Kosmetycznego, które zastąpi obecnie obowiązującą dyrektywę kosmetyczną, przeprowadzenie testów konserwacji będzie obowiązywać również w branży kosmetycznej. Producenci kosmetyków powinni być świadomi, że jest to dodatkowy wymagany dokument, potwierdzający zdrowotny aspekt wytwarzanych przez nich produktów.

Czyli rok 2013 będzie dla branży kosmetycznej niezwykle znaczący?
Przed 2002 rokiem, kiedy to rejestracja kosmetyków odbywała się w Państwowym Zakładzie Higieny, producenci kosmetyków byli zobowiązani do stworzenia dossier kosmetyku, w którym znajdowały się wszelkie badania, na podstawie których PZH dopuszczało produkt do obrotu. Rozporządzenie z roku 2002 zniosło obowiązek przedstawiania dokumentów badawczych przy rejestracji kosmetyku. Odpowiedzialność za posiadanie tych dokumentów została zrzucona na producentów, w wyniku czego niektórzy z nich nie prowadzili (prawdopodobnie nigdy) monitorowania produkcji, ograniczyli się do badań mikrobiologicznych na etapie badawczo-rozwojowym i ewentualnie pierwszych partii produkcyjnych.
Czystość mikrobiologiczna powinna być monitorowana, gdyż wiele czynników może na nią wpłynąć negatywnie, m.in. czystość środowiska wytwarzania – pomieszczenia, powietrze, urządzenia, surowce, linia technologiczna, pracownicy, czy nieskuteczne procedury mycia i dezynfekcji. Obecnie poziom higieny produkcji jest bardzo wysoki i tylko w wyjątkowych sytuacjach pojawia się zakażenie, co dodatkowo przemawia za koniecznością ciągłych, a nie wyrywkowych analiz czystości mikrobiologicznej produktów końcowych.
Rozporządzenie mające wejść w życie od 2013 r. przyniesie poważne zmiany, do których przystosowanie się wymaga czasu. Rozporządzenie kładzie ogromny nacisk na czystość mikrobiologiczną produktów, co pociągnie za sobą poważne zmiany w metodyce badań – pojawiły się już normy metodyczne dla kosmetyków. Wytwórcom prawdopodobnie zostanie narzucony obowiązek sprawdzania każdej serii produktu przed zwolnieniem na rynek, jak obowiązuje to w przypadku produktów leczniczych. Czy tak będzie okaże się po wejściu w życie nowego rozporządzenia.
Za dwa i pół roku każda firma kosmetyczna, która będzie chciała wprowadzać swoje produkty na rynek (szczególnie europejski) będzie musiała dostosować się do standardów GMP, w tym wprowadzić element dobrej praktyki mikrobiologicznej.
Dobra praktyka mikrobiologiczna to konieczność wprowadzenia monitorowania czystości produktów, monitorowania procesów produkcyjnych, wykonywania testów konserwacji, walidacji procesów mycia i dezynfekcji oraz innych. Już teraz wiemy, że niektórym producentom będzie ciężko sprostać tym wymaganiom.