W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu końcowym. Mogą Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej "Polityce prywatności Cookies"

Rozumiem i zgadzam się

Trudne obszary w notyfikacji w CPNP

2015-03-04

Portal CPNP to system notyfikacji kosmetyków drogą elektroniczną. Ma on na celu udostępnienie informacji o kosmetyku organom kontroli oraz ośrodkom zatruć do celów nadzoru i analizy rynku. Każdy producent, importer czy dystrybutor, który pełni obowiązki osoby odpowiedzialnej musi przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu dokonać zgłoszenia za pośrednictwem portalu CPNP. Dane wprowadzane do systemu nie podlegają kontroli czy weryfikacji pod względem merytorycznym. Za poprawność wprowadzanych danych odpowiada osoba odpowiedzialna.

Trudne obszary w notyfikacji
Notyfikacja produktu złożonego z kilku elementów
Wstępnym etapem procesu notyfikacji jest określenie czy produkt jest jedno-, czy kilkuskładnikowy. Produkt złożony z kilku elementów, to produkt, którego poszczególne składowe nie są wprowadzane do obrotu oddzielnie, np. zestawy do farbowania włosów czy do makijażu. Zestawy nie muszą być zgłaszane jako produkty złożone z kilku elementów, jeśli poszczególne elementy zestawu zostały zgłoszone w notyfikacji jako produkty jednoskładnikowe. Aby stworzyć takie zgłoszenie należy wybrać opcję „zgłoś produkt złożony z kilku elementów”. Dostępne są wówczas trzy zakładki, gdzie znaleźć możemy „informacje ogólne” i dwie zakładki zatytułowane jako „element zestawu”. W zakładce „informacje ogólne” zawarte są informacje o produkcie, m.in. numer referencyjny CPNP, wersja zgłoszenia, nazwa produktu, odcienie i odpowiednia wersja językowa. W zakładce „element zestawu” znajdujemy informacje takie, jak kategoria czy postać fizyczna danego elementu zestawu.

Przy zgłaszaniu produktu złożonego z kilku elementów, podczas notyfikacji wymagane są dodatkowe informacje (np. informacja czy elementy produktu należy wymieszać czy jakie jest pH produktu). CPNP wymaga podania wartości pH produktu w przypadku, gdy pH produktu jest niższe od 3 lub wyższe od 10. Wartość pH powinna być podana w przedziale. Należy pamiętać, że podany zakres pH nie może przekroczyć jednej jednostki pH.

Najczęściej zgłaszanymi produktami złożonymi z kilku elementów są produkty do trwałego farbowania włosów. Składają się z elementów przeznaczonych do wymieszania bezpośrednio przed zastosowaniem. Element pierwszy to najczęściej krem koloryzujący, który zawiera barwniki utleniające oraz czynniki alkalizujące. Element drugi, to płyn zawierający utleniacz, najczęściej nadtlenek wodoru. Do barwników utleniających należą prekursory i czynniki sprzęgające. Liczba prekursorów i czynników sprzęgających, występujących w produktach do farbowania włosów na terenie Unii Europejskiej jest ograniczona. Stężenia w prekursorach i czynnikach sprzęgających różnią się w zależności od odcieni i sposobu tworzenia. Niejednokrotnie towarzyszą im ograniczenia prawne w zakresie stężeń, a maksymalne dopuszczalne ich ilości określone są w załącznikach do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 1223/2009.

Wybór rodzaju zgłoszenia
W notyfikacji dostępne są trzy rodzaje zgłoszenia: zdefiniowane receptury ramowe, dokładne stężenia i zakresy stężeń. To kategoria produktu kosmetycznego determinuje przypisanie go do odpowiedniej receptury ramowej charakterystycznej dla danego kosmetyku. Zakwalifikowanie produktu do receptury ramowej opiera się na wyborze kategorii na trzech poziomach. Kategoria wybrana na poziomie pierwszym warunkuje jakie kategorie są dostępne na poziomie drugim, i kolejnym. Wszystkie istniejące kategorie są dostępne w systemie CPNP w zakładce „pożyteczne linki”. W zależności od kategorii wybranych na tych trzech poziomach, portal CPNP automatycznie dopasowuje listę nazw receptur ramowych wchodzących w zakres wybranych kategorii, która pojawia się w formie rozwijanego menu. Wybór odpowiedniej nazwy receptury ramowej jest niezwykle istotny, bowiem zawiera szczegółową klasyfikację produktu niezbędną dla ośrodków zatruć. Wybranie receptury ramowej nie oznacza, że osoba odpowiedzialna musi zgłosić produkt, używając zdefiniowanej receptury ramowej. Receptura ramowa to receptura, która zawiera wyliczenie kategorii lub funkcji składników oraz ich maksymalne stężenie w produkcie kosmetycznym lub podaje istotne informacje ilościowe i jakościowe, jeśli dany produkt nie jest objęty lub jest tylko częściowo objęty taką recepturą.

Niekiedy nie istnieje zdefiniowana receptura ramowa dla wybranych kategorii produktów kosmetycznych, wówczas dostępne są tylko dwie opcje: „dokładne stężenia” oraz „zakresy stężeń”. Jeżeli w zgłoszeniu wybierzemy opcję „zdefiniowana receptura ramowa” system automatycznie zaproponuje recepturę ramową. Wybór odpowiedniej receptury ramowej uzależniony jest od kategorii oraz wybranej nazwy receptury. Receptura ramowa jest powiązana ze zgłoszeniem w postaci pliku PDF. Zgłoszenie przy użyciu zdefiniowanej receptury ramowej może być dokonane tylko wówczas, gdy skład produktu w pełni mieści się w zakresach stężeń określonych w danej recepturze ramowej.

Niejednokrotnie problematyczne jest umiejętne dopasowanie produktu do receptury ramowej przez producenta. Problem stanowi również brak niektórych receptur ramowych, jak: syndet w kostce, combo, czy różnego rodzaju preparaty do paznokci. Należy pamiętać, że jeżeli zawartość składnika przekracza poziom maksymalny określony w recepturze ramowej lub składnik nie jest w niej ujęty, wówczas nie można zastosować danej receptury ramowej. W zależności od kategorii produktu i wybranej nazwy receptury, system może wymagać podania dodatkowych informacji dotyczących konkretnych składników budzących obawy lub podania wartości pH produktu.

Jeśli jako rodzaj zgłoszenia zadeklarujemy „dokładne stężenia” lub „zakresy stężeń”, wówczas występują dwa możliwe scenariusze postępowania: możemy załadować plik dotyczący składu jakościowo – ilościowego w formacie PDF lub wprowadzić wszystkie składniki ręcznie. W celu ułatwienia wprowadzania poszczególnych składników stworzono powiązanie z bazą CosIng (http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/ cosing/). Składniki są wybierane z rozwijanej listy. Jeśli nazwa składnika nie jest zawarta w CosIng można ją wpisać ręcznie. Należy pamiętać, że wszystkie składniki muszą być podane w nomenklaturze INCI, o ile są dostępne. Skład powinien być wyrażony w procentach wagowych i należy stosować angielski system zapisu liczb. Zgodnie z zaleceniem, w celu ułatwienia pracy ośrodkom zatruć, dokument ze składem produktu powinien zaczynać się od wskazania składników budzących obawy wraz ze stężeniami, a następnie pozostałych składników w kolejności malejącej.

Wśród składników budzących obawy znajduje się szereg substancji, m.in. etanol, izopropanol, składniki do rozjaśniania skóry, produkty do chemicznego złuszczania, produkty zawierające olejki eteryczne.

Notyfikacja produktów zawierających nanomateriały
Produkty zawierające w składzie substancje występujące w formie nanomateriałów, oprócz standardowej notyfikacji zgodnie z art. 13 Rozporządzenia 1223/2009, podlegają również notyfikacji rozszerzonej – 6 miesięcy przed wprowadzeniem produktu do obrotu. W standardowej notyfikacji dla produktów zawierających nanomateriały wymagane są następujące informacje: