W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu końcowym. Mogą Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej "Polityce prywatności Cookies"

Rozumiem i zgadzam się

Prognozowana trwałość kosmetyków a badania stabilności

2025-03-07 / Autor: Urszula Ptaszek-Rohde, CEO, Chemicos Group

Wyznaczenie daty minimalnej trwałości produktu to niezbędny element wprowadzenia na rynek produktu kosmetycznego. W celu uzasadnienia wskazanej minimalnej trwałości, przed wejściem na rynek każdy kosmetyk poddawany jest szerokim spektrum analiz i testów. Stabilność fizyczną i chemiczną oraz stabilność w określonym opakowaniu należy potwierdzić w każdym produkcie.

Podstawa prawna

Istnieje szereg wytycznych oraz aktów prawnych jednoznacznie wskazujących konieczność badania stabilności każdego produktu kosmetycznego przed wprowadzeniem na rynek oraz deklarowania jego daty minimalnej trwałości i/lub przydatności po otwarciu (PAO).

Zgodnie z wymogiem prawnym Rozporządzenia 1223: Załącznik I Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego pkt 2: Stabilność produktu kosmetycznego w dających się racjonalnie przewidzieć warunkach przechowywania należy przedstawić wiarygodne dane potwierdzające stabilność danej receptury.

Pod kątem prawnym szczegółowo do oceny stabilności odnosi się Decyzja Wykonawcza Komisji z 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2013/674/UE)

Stabilność produktu kosmetycznego

Jako że wymagane jest przeprowadzenie oceny stabilności produktu kosmetycznego w dających się racjonalnie przewidzieć warunkach przechowywania, jeżeli stabilność zależy od warunków przechowywania, informacje na temat tych warunków powinny być przekazywane w całym łańcuchu dostaw oraz, jeżeli jest to istotne dla użytkownika końcowego, powinny być wskazane na etykiecie produktu. Należy opisać metodykę zastosowaną do ustalenia minimalnej trwałości produktu. Należy wymienić wszelkie specyficzne środki ostrożności dotyczące przechowywania produktu. W raporcie bezpieczeństwa należy wymienić wszystkie dostępne dane wykorzystane w celu uzasadnienia wskazanej minimalnej trwałości. Aby ustalić spójność przeprowadzonego badania stabilności oraz sprawdzić stosowność daty minimalnej trwałości wybranej w odniesieniu do danego produktu, w raporcie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego należy uwzględnić opis testów dotyczących badania stabilności oraz wyniki wspomnianych testów. Ponadto należy podać również następujące dane:

1) dowody na to, że skład produktu wykorzystanego do badania stabilności odpowiada produktowi wprowadzonemu do obrotu;

2) w stosownych przypadkach wyniki badania skuteczności właściwości konserwujących, np. badania obciążeniowego;

3) w stosownych przypadkach termin trwałości po otwarciu opakowania (PAO) oraz jego uzasadnienie.

Zgodnie z zaleceniem SCCS „należy przeprowadzić odpowiednie badania stabilności, dostosowane do rodzaju produktu kosmetycznego i jego przeznaczenia. Aby upewnić się, że rodzaj zastosowanego pojemnika i opakowania nie wpływa negatywnie na stabilność, badania stabilności fizycznej przeprowadza się obecnie z wykorzystaniem pojemników wykonanych z chemicznie obojętnego materiału oraz pojemników przeznaczonych do zastosowania na rynku”.

Poprzednia strona 1 2 Następna strona