Produkty o działaniu repelencyjnym: najważniejsze informacje legislacyjne

• Strona główna
• Artykuły
• Produkty o działaniu repelencyjnym: najważniejsze informacje legislacyjne

2014-11-20

Repelenty klasyfikowane są jako produkty biobójcze i podlegają pod Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (L 167/1). Produkt biobójczy oznacza każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.

Produkty biobójcze dzieli się na cztery kategorie:

• kategoria I – Produkty dezynfekujące,
• kategoria II – Produkty konserwujące,
• kategoria III – Produkty biobójcze do zwalczania szkodników,
• kategoria IV – Inne produkty biobójcze.

W obrębie tych kategorii rozróżnia się 22 grupy produktów biobójczych pod względem zastosowań. Najbardziej popularną grupą produktową, głównie w okresie letnim, jest grupa 19, tj. repelenty i atraktanty. Produkty z tej grupy należą do kategorii III produktów biobójczych.

PT 19: Produkty stosowane do zwalczania organizmów szkodliwych, odstraszające je lub wabiące, wraz z produktami służącymi do utrzymywania higieny człowieka lub higieny zwierzęcej, stosowane w sposób bezpośredni na skórę lub w sposób pośredni w otoczeniu ludzi lub zwierząt.

Aby zaklasyfikować dany repelent jako produkt biobójczy z przeznaczeniem do odstraszania organizmów szkodliwych, takich jak komary, meszki, kleszcze itp. muszą być spełnione następujące warunki:

• Wprowadzany do obrotu produkt musi spełniać definicję produktu biobójczego zawartą w art. 3 ust. 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 roku w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.
• Przeznaczenie produktu powinno zawierać się w kategoriach i grupach produktowych zawartych w Załączniku V ww rozporządzenia.
• Substancja czynna zawarta w produkcie powinna być notyfikowana i znajdować się w załączniku II Rozporządzenia 1451/2007 z 4 grudnia 2007 r. w odpowiednich dla deklarowanego przeznaczenia produktu grupach produktowych (PT), uwzględniając wszelkie publikowane decyzje Komisji (WE) dotyczące niewłączenia niektórych substancji do Załącznika I, IA lub IB do Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. Dodatkowo, substancja czynna musi być zatwierdzona jako istniejąca substancja czynna i być dopuszczona do stosowania w produktach biobójczych, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, w szczególności art. 89 ust. 1 akapit 3.
• Produkt musi uzyskać potwierdzenie skuteczności względem deklarowanego przeznaczenia.

Oznacza to, iż na rynku mogą znajdować się tylko te produkty biobójcze – repelenty, które spełniły ww wymagania i pozytywnie zakończyły proces rejestracyjny, czego potwierdzeniem jest uzyskanie pozwolenia na obrót.

Repelenty pochodzenia naturalnego
Duże kontrowersje budzą repelenty pochodzenia naturalnego. Zalicza się do nich produkty zawierające w swoim składzie olejki eteryczne, np. olejek eukaliptusowy, cytronelowy, miętowy, lawendowy, goździkowy.

Większość olejków naturalnych została wyłączona z listy substancji czynnych możliwych do stosowania w produktach z działaniem repelencyjnym. Dlatego też repelenty zawierające wycofane substancje nie powinny znajdować się w obrocie. W praktyce jednak sytuacja wygląda zupełnie inaczej, gdyż produkty z naturalnymi substancjami, które znajdują się jedynie w załączniku I rozporządzenia 1451/2007 zdaniem wielu wprowadzających nie są produktami biobójczymi. Niestety nie jest to zgodne z literą prawa. Taka nieświadomość producentów/dystrybutorów stwarza nierówną konkurencję w odniesieniu do firm, które właściwie klasyfikują produkty z działaniem repelencyjnym, dokonują ich rejestracji, a co za tym idzie, wprowadzają je legalnie do obrotu na podstawie stosownego pozwolenia na obrót.

Niewiedza konsumentów w zakresie prawodawstwa biocydowego również wpływa na poszerzenie gamy niewłaściwie sklasyfikowanych produktów z określeniem np. ,,zawiera tylko naturalne składniki" (duże znaczenie dla konsumentów). Jeśli takie produkty nie zostały notyfikowane do PT 19 (grupy produktów repelencyjnych) to nie powinny się one znajdować na półkach sklepowych.

Właściwie sklasyfikowane produkty biobójcze – repelenty najczęściej zawierają w swoim składzie substancje czynne zgodnie z rozporządzeniem 1451/2007, takie jak: DEET CAS 134-62-3, N-acetylo-N-butylo-.beta.-alaninian etylu (IR 3535) CAS 52304-36-6, 2-(2-hydroksyetylo)piperydyino-1-karboksylan sek-butylu/Ikarydyna CAS 119515-38-7, które skutecznie odstraszają komary, kleszcze, meszki itp.

Powszechnie stosowany związek – DEET został już oceniony pod kątem jego użycia w produktach typu 19 – „Repelenty i atraktanty” oraz włączony do załącznika I do Dyrektywy 98/8/WE, na mocy Dyrektywy 2010/51/UE. Zgodnie z jej zapisami, data włączenia DEET do załącznika to 1 sierpnia 2012 r. Dla produktów istniejących (posiadających pozwolenia wydane w procedurach przejściowych) była to data, do której należało złożyć ponownie wniosek rejestracyjny. Dla obecnych właścicieli pozwoleń produktów opartych na DEET jedyną rozsądną drogą w celu utrzymania produktów w obrocie było skompletowanie i złożenie dokumentacji niezbędnej do uzyskania pozwolenia w procedurach europejskich. Niestety z uwagi na ogromne koszty związane z nowymi europejskimi procedurami wiele produktów z powodu nieprzedłożenia nowej dokumentacji straciło swoje pozwolenia na obrót.

Ograniczenia w zakresie stosowania DEET
Zgodnie z protokołem komisji 6/2012 z posiedzenia Komisji ds. Produktów Biobójczych z 26 września 2012 r. oraz raportem z oceny substancji, stężenie substancji czynnej DEET w wyrobie nie powinno przekraczać 20%. Udział DEET w produkcie powyżej 20% wiąże się z prawdopodobieństwem nieakceptowalnego ryzyka zagrożeń dla zdrowia. DEET został włączony do załącznika I dyrektywy 98/8/WE z wieloma zastrzeżeniami i zaleceniami. Zakaz dotyczy nie tylko ilości substancji w produkcie, ale również częstotliwości stosowania oraz ograniczenia jej wykorzystania w produktach dla dzieci w przedziale wiekowym 2-12 lat.

Podobna sytuacja dotyczy produktów opartych na IR 3535. Substancja ta, zgodnie z Rozporządzeniem Wykonawczym Komisji (UE) NR 406/2014 z 23 kwietnia br., została już pozytywnie oceniona, a data złożenia przez firmy nowej dokumentacji przypada na 1 listopada 2015 r.

Z uwagi na fakt, iż procedury są bardzo kosztowne, wielu producentów zdecydowało się na rejestrację nowych formulacji opartych na mieszaninie różnych substancji czynnych, tych już pozytywnie zatwierdzonych, jak również tych będących jeszcze w trakcie oceny. Produkty z taką kombinacją substancji mogą być rejestrowane w procedurach przejściowych, mniej kosztownych.

CAŁY ARTYKUŁ ZNAJDĄ PAŃSTWO W NR 3/2014 KWARTALNIKA "CHEMIA I BIZNES. RYNEK KOSMETYCZNY I CHEMII GOSPODARCZEJ". ZAPRASZAMY.

biocydyprodukty biobójczeDEETprodukty repelencyjnerepelenty