Potrzeby medyczne kontra racje etyczne: dwie siły wpływające na rynek testów na zwierzętach

• Strona główna
• Artykuły
• Potrzeby medyczne kontra racje etyczne: dwie siły wpływające na rynek testów na zwierzętach

2025-09-25  / Autor: Dominik Wójcicki

Testy na zwierzętach lub eksperymenty na zwierzętach przeprowadzane są z reguły na wczesnych etapach rozwoju leków oraz w celu oceny toksyczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, chemikaliów, pestycydów, kosmetyków i związków spożywczych. Eksperymenty na zwierzętach są konieczne do wykonania i poprzedzają fazę testów na ludziach, głównie w celu oceny toksyczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa leku lub substancji chemicznej. Jednak organizacje zajmujące się dobrostanem zwierząt wywierają coraz większą presję na agencje rządowe i firmy, aby stosowały alternatywne technologie testowania bez udziału zwierząt. Technologie te obejmują między innymi hodowle komórek i tkanek in vitro, narządy na chipie, symulacje komputerowe, drukowanie biologiczne 3D tkanek i syntetyczne substytuty skóry. Branże takie, jak farmaceutyka, wyroby medyczne, chemikalia i pestycydy oraz sektor spożywczy coraz częściej przyjmują te technologie w celu zastąpienia testów na zwierzętach.

Aktualna wartość globalnego rynku testów na zwierzętach to około 14 mld euro. USA i Japonia to główne rynki testów na zwierzętach na świecie. Liczba zwierząt poddawanych rocznie testom to ok. 120 mln sztuk. Z kolei globalny rynek alternatywnych testów bez udziału zwierząt to około 10% rynku testów na zwierzętach, ale tutaj tempo wzrostu wynosić ma 10%, to jest cztery razy więcej niż w przypadku rynku testów na zwierzętach.

Testy na zwierzętach

Testy laboratoryjne na zwierzętach lub testowanie in vivo to wykorzystywanie żywych zwierząt w eksperymentach naukowych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowych produktów opracowywanych w biofarmacji, urządzeniach medycznych, chemikaliach, żywności i innych gałęziach przemysłu. Testy na zwierzętach pozwalają naukowcom zrozumieć informacje o tym, jak ludzkie ciało może reagować na określone substancje. Badanie na zwierzętach jest istotną częścią badań, ponieważ podstawowy proces komórkowy i fizjologia zwierząt są podobne do ludzkich.

Testowanie na zwierzętach przeprowadza się na etapach przedklinicznych odkrywania leków lub w celu przeprowadzenia testów toksyczności chemikaliów, pestycydów i innych produktów spożywczych. Badania przedkliniczne są ważne dla oceny wstępnej skuteczności, toksyczności, farmakokinetyki i informacji o bezpieczeństwie leku lub substancji chemicznej przed przeprowadzeniem testów na ludziach. Organizacje badawcze, firmy biofarmaceutyczne, firmy kosmetyczne to tylko niektóre z organizacji, które przeprowadzają eksperymenty na zwierzętach. Zwierzęta, w tym myszy, szczury, króliki, chomiki i świnki morskie, są najpowszechniej wykorzystywanymi istotami do tego typu testów. Naczelne inne niż człowiek, w tym szympansy, konie i małpy, także są wykorzystywane do badań w przemyśle biofarmaceutycznym, ale już bardzo specjalistycznych.

Testy toksyczności przeprowadzane dla leku podczas badań przedklinicznych obejmują ostrą toksyczność ogólnoustrojową skórną, ostrą toksyczność inhalacyjną, ostrą toksyczność ogólnoustrojową doustną, działanie żrące i drażniące na skórę, fototoksyczność skórną, toksyczność rozwojową i reprodukcyjną, toksyczność genetyczną, uczulenie skóry i inne.

Firmy zajmujące się testami na zwierzętach przyjęły zasadę 3R w celu ograniczenia, zastąpienia i udoskonalenia zwierząt wykorzystywanych w badaniach laboratoryjnych. Zasada 3R stanowi, że metody testowania bez udziału zwierząt powinny być stosowane wszędzie tam, gdzie jest to właściwe, aby zastąpić eksperymenty na zwierzętach. Stanowi ona również, że firmy wykorzystujące modele zwierzęce powinny dołożyć wszelkich starań, aby zmniejszyć liczbę zwierząt wykorzystywanych w każdym badaniu i zminimalizować potencjalne ryzyko bólu i cierpienia zwierząt.

Alternatywne testy bez udziału zwierząt

Równolegle do testów na zwierzętach rozwija się dział alternatywnych technologii testowania bez udziału zwierząt. Procesy te obejmują technologie takie, jak hodowle komórek i tkanek in vitro, układy scalone narządów (OOC), symulacje komputerowe, biodrukowanie 3D tkanek i syntetyczne substytuty skóry. Wymienione technologie zastępują testy na zwierzętach w branżach końcowych, w tym w przemyśle farmaceutycznym, urządzeniach medycznych, chemikaliach i pestycydach, żywności i innych.

Alternatywne testy bez udziału zwierząt, w tym zastępowanie zwierząt, można zatem po prostu zdefiniować jako dowolną metodę naukową wykorzystującą materiał nieświadomy, która może zastąpić wykorzystanie świadomych żywych kręgowców w eksperymentach na zwierzętach.

Metody bez udziału zwierząt nie są utrudnione przez różnice gatunkowe, które sprawiają, że stosowanie wyników testów na zwierzętach u ludzi jest trudne lub niemożliwe. Zazwyczaj zajmują również mniej czasu i są w stanie lepiej przewidzieć, jak substancje chemiczne będą reagować w organizmie człowieka.

Zainteresowanie alternatywnymi technologiami testowania bez udziału zwierząt stale rośnie, ponieważ są one opłacalne, bardziej wydajne i często mniej czasochłonne. Ponadto organizacje zajmujące się dobrostanem zwierząt stale wywierają presję i przyczyniają się do ograniczenia lub eliminacji testów na zwierzętach i stosowania alternatywnych metod, gdziekolwiek jest to możliwe.

Ze względu na te właśnie czynniki UE zakazała testów na zwierzętach w przemyśle kosmetycznym. Także w USA tamtejsza Agencja Ochrony Środowiska zdecydowała o zakończeniu stosowania testów na zwierzętach w przemyśle chemicznym do 2035 r., podczas gdy Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH) i inne agencje regulacyjne wdrożyły propozycje mające na celu wsparcie alternatywnych technologii testowania bez udziału zwierząt i to zarówno w przemyśle farmaceutycznym, jak i w przemyśle wyrobów medycznych.

Różne segmenty rynku testów na zwierzętach

Rynek testów na zwierzętach obejmuje przemysł farmaceutyczny, badania akademickie, urządzenia medyczne, chemikalia i pestycydy oraz kosmetyki.

W przemyśle farmaceutycznym techniki zwierzęce są wykorzystywane do testowania takich cech leków, jak wchłanianie, czas działania i dostarczanie do celu.

Testy bezpieczeństwa są przeprowadzane na zwierzętach przed badaniami klinicznymi na ludziach i mają za zadanie wybór najbardziej odpowiedniej substancji chemicznej i formy dawkowania do opracowywania leków. W sektorze akademickim testy na zwierzętach służą do celów edukacyjnych. Z kolei rynek urządzeń medycznych wykorzystuje zwierzęta do testowania produktów pod kątem ich potencjalnej wydajności przy użyciu w żywym systemie i biologicznej odpowiedzi, jaką żywy system może wywołać w stosunku do urządzenia. Zastawki serca, stenty przed wprowadzeniem do badań klinicznych na ludziach muszą być testowane na zwierzętach i jest to ważne zarówno ze względów etycznych, jak i prawnych. W przemyśle chemicznym i produkcji pestycydów testy na zwierzętach są wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa chemikaliów przemysłowych, chemikaliów w produktach konsumenckich.

W branży pestycydów prowadzi się testy zatrucia zwierząt w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczego nowego pestycydu wprowadzanego na rynek. Jeśli chodzi natomiast o kosmetyki, to testy na zwierzętach wykonuje się z uwagi na ocenę bezpieczeństwa nowych składników i analizę właściwości hipoalergicznych produktów kosmetycznych do stosowania przez ludzi.

Koszty testów na zwierzętach

Myszy, szczury, świnki morskie, króliki i naczelne (małpy) to podstawowe gatunki zwierząt laboratoryjnych. Średni koszt szczurów niewsobnych i wsobnych wynosi odpowiednio 40 i 60 dolarów. Szczepy szczurów wsobnych są szerzej stosowane niż szczepy niewsobne, ze względu na ich jednolicie zdefiniowaną genetykę, która umożliwia wykorzystanie mniejszej liczby zwierząt do wykrycia określonej odpowiedzi w eksperymentach laboratoryjnych. Średnia cena szczurów chorych/translacyjnych wynosi 220 dolarów. Szczury translacyjne są wykorzystywane do opracowywania modeli chorób w badaniach translacyjnych, takich jak modele szczurów urazowych z wykorzystaniem szczurów brunatnych.

Średnie ceny szczepów myszy, takich jak niewsobne, wsobne i hybrydowe, wynoszą odpowiednio 20, 70 i 35 dolarów. Modele myszy z niedoborem odporności są bardzo przydatne w immunologii, chorobach zakaźnych, nowotworach, biologii komórek macierzystych i innych badaniach.

Opracowanie i wykorzystanie coraz większej liczby i różnorodności genetycznie zmodyfikowanych modeli myszy z niedoborem odporności miało kluczowe znaczenie dla zrozumienia genowych mechanizmów komórkowych i molekularnych oraz patofizjologicznych objawów zaburzeń odporności, które u ludzi są podobne do tych u myszy. Średnia cena modelu myszy z niedoborem odporności to 130 dolarów. Myszy i szczury są szeroko używane w przedklinicznych badaniach toksykologicznych.

Średni koszt świnki morskiej wynosi 250 dolarów. Po świnki sięga się w badaniach nad chorobami zakaźnymi, w tym w badaniach nad gruźlicą i błonicą. Są one również wykorzystywane do badań testów bezpieczeństwa i badań toksyczności w innych obszarach badawczych, takich jak alergie, układ oddechowy i słuch.

Białe króliki nowozelandzkie, duże króliki albinosy to z kolei najczęstsze rasy królików wykorzystywane w badaniach nad bezpieczeństwem i toksycznością substancji, takich jak leki, chemikalia i wyroby medyczne. Średni koszt białych królików nowozelandzkich to 270 dolarów, w zależności od wieku i wagi.

Chomiki natomiast są najczęściej używanymi zwierzętami do badań behawioralnych. Średnia cena chomika syryjskiego (złotego) wynosi 60 dolarów. Chomiki są również wykorzystywane w badaniach nad rakiem i chorobami zakaźnymi ze względu na ich krótki cykl życia i podatność na wiele patogenów.

Naczelne inne niż człowiek, takie jak makaki jawajskie, makaki rezus, małpy afrykańskie zielone, małpy, wiewiórki i pawiany służą w laboratoriach do badań biomedycznych i behawioralnych. Średnia cena małpy wynosi 6 tys. dolarów.

Koszty alternatywnych metod

Koszt alternatywnych technologii testowania bez udziału zwierząt jest znacznie niższy w porównaniu do tradycyjnych testów na zwierzętach. Szacuje się, że technologia organ-on-chip może obniżyć koszty badań przedklinicznych o 73% i zwiększyć wskaźnik sukcesu, na etapie przedklinicznego odkrywania leków, o 80%. Oprócz kosztów i wskaźnika sukcesu, technologia organ-on-chip może zaoszczędzić 40% czasu na etapie przedklinicznym w porównaniu z testami na zwierzętach. Organ-on-chip to na przykład wątroba na chipie. Cena takiego chipa wątrobowego to ok. 22 tys. dolarów.

Zasada 3R

Zasada „Trzech R” jest obecna w prawodawstwie Unii Europejskiej od 1986 r., kiedy przyjęto pierwszy akt dotyczący ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych. Dyrektywa 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych dokładnie definiuje zasadę „Trzech R” i czyni ją stałym wymogiem prawnym. Zasada ta polega na zastąpieniu, ograniczeniu i udoskonaleniu, jako pryncypiach, które muszą być systematycznie rozważane w każdym przypadku, gdy zwierzęta są wykorzystywane do celów naukowych. Zgodnie z dyrektywą, termin „cele naukowe” obejmuje wszelkie wykorzystanie zwierząt do celów badań podstawowych, translacyjnych i stosowanych, testów regulacyjnych i produkcji, a także do celów edukacyjnych i szkoleniowych.

Termin „alternatywy” w tym kontekście obejmuje wszystkie analizy, testy, metody, techniki, narzędzia, strategie i podejścia itp., które przyczyniają się do praktycznego wdrożenia zasady „Trzech R”.

W szczegółach chodzi tutaj o uzyskanie wymaganych informacji bez użycia żywych zwierząt; zmniejszenie liczby zwierząt przy jednoczesnym uzyskaniu takiego samego poziomu informacji; udoskonalenie wykorzystania żywych zwierząt w celu spowodowania mniejszego bólu, niepokoju lub cierpienia lub poprawy dobrostanu zwierząt.

Alternatywne podejścia dają możliwości promowania „Trzech R”, ale mają również za zadanie opracowanie lepszych i bardziej predykcyjnych narzędzi naukowych w celu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

Na arenie międzynarodowej istnieje ponad 50 różnych alternatywnych metod i strategii testowania w zakresie testów na zwierzętach, które są zatwierdzane i/lub akceptowane przez międzynarodowe organy regulacyjne. W Europie istnieje 31 alternatywnych metod z akceptacją regulacyjną lub zatwierdzeniem, których celem jest zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie stosowania zwierząt. Większość z tych testów została zaczerpnięta z wytycznych OECD.

ARTYKUŁ DOSTĘPNY W "Chemia i Biznes" nr 1/2025

"Chemia i Biznes” to dwumiesięcznik biznesowo-gospodarczy, stworzony z myślą o firmach poszukujących rzetelnej, aktualnej i profesjonalnie przygotowanej informacji na temat rynku chemicznego i sektorów powiązanych.

przemysł chemicznybezpieczeństwolaboratoriumprawotesty na zwierzętach