Ocena zgodności produktów nawozowych według Rozporządzenia (UE) 2019/1009

• Strona główna
• Artykuły
• Ocena zgodności produktów nawozowych według Rozporządzenia (UE) 2019/1009

2023-08-08  / Autor: Pracownicy Zespołu ds. Certyfikacji Produktów Nawozowych, Wyrobów i Inspekcji PCBC SA, pod kierunkiem Marty Dzierzęckiej

Podstawa prawna

Rozporządzenie (UE) 2019/1009, zgodnie z Załącznikiem I wprowadziło wykaz Kategorii funkcji produktów (PFC) dla produktów nawozowych UE, w którym wyróżniono siedem grup PFC, tj. PFC1 Nawóz, PFC 2 Środek wapnujący, PFC 3 Polepszacz gleby, PFC 4 Podłoże do upraw, PFC 5 Inhibitor, PFC 6 Biostymulator oraz PFC 7 Produkt nawozowy mieszany.

Dla każdego PFC określono wymogi oraz wskazano, że każdy produkt z wymienionych grup PFC może składać się z tylko i co najmniej jednej z 15 wskazanych w Załączniku II do Rozporządzenia (UE) 2019/1009 Kategorii materiałów składowych (CMC), dla których również określono wymagania.

Rozporządzenie wprowadziło obowiązek oznaczania produktów nawozowych UE występujących w obrocie/handlu międzynarodowym znakiem CE. Znak ten może pojawić się na opakowaniu jednostkowym produktu nawozowego UE lub na dokumencie towarzyszącym w przypadku towarów sprzedawanych luzem. Oznakowanie CE może zostać umieszczone w przypadku, gdy produkt posiada dokumentację techniczną, w tym m.in. sprawozdanie z badań i otrzymał pozytywną decyzję w wyniku przeprowadzonego procesu oceny zgodności.

Możliwe ścieżki przeprowadzenia oceny zgodności

Zależnie od decyzji producenta oraz od zastosowanych w procesie produkcji CMC, Rozporządzenie (UE) 2019/1009 wskazuje na cztery możliwe ścieżki (moduły) przeprowadzenia oceny zgodności zgodnie z Załącznikiem IV

• Moduł A – stosowanie wewnętrznej kontroli produkcji – ocena prowadzona przez producenta i na jego wyłączną odpowiedzialność, bez udziału jednostki notyfikowanej (JN);
• Moduł A1 – wewnętrzna kontrola produkcji oraz testowanie produktów pod nadzorem – ocena prowadzona przez producenta oraz badania prowadzone pod nadzorem jednostki notyfikowanej (JN);
• Moduł B + C – badanie typu UE – ocena dokumentacji produktu prowadzona przez jednostkę notyfikowaną (JN) oraz Moduł C – zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji – produkcja prowadzona na odpowiedzialność producenta;
• Moduł D1 – zapewnienie jakości procesu produkcji – ocena systemu jakości procesu produkcji prowadzona przez jednostkę notyfikowaną (JN)

Tryb postępowania w każdej ze ścieżek

Wybór modułu oceny zgodności produktu nawozowego zależy od producenta, ale uwarunkowany jest użytymi do produkcji kategoriami materiałów składowych (CMC), opisanymi w Załączniku II Rozporządzenia (UE) 2019/1009.

W module A producent ponosi pełną odpowiedzialność za udowodnienie, że jego produkt spełnia wymagania opisane w Rozporządzeniu (UE) 2019/1009. W przypadku kontroli, np. organu nadzoru rynku, producent jest zobowiązany do przedstawienia dowodów z przeprowadzonej oceny zgodności, np. dokumentacji technicznej, w tym schematów, opisów, analiz oraz badań potwierdzających, że produkt spełnia określoną funkcję PFC, składa się z właściwie opisanych CMC, których parametry są zgodne z wytycznymi opisanymi w dokumencie odniesienia.

Rola jednostki notyfikowanej

W przypadku modułów A1, B+C i D1 producent produktów nawozowych współpracuje przy ocenie zgodności z jednostką notyfikowaną (JN). Jednostka notyfikowana prowadząca ocenę zgodności, musi być zgłoszona do Komisji Europejskiej (KE) przez organ notyfikujący danego Państwa (w Polsce organem właściwym do autoryzacji w zakresie Rozporządzenia (UE) 2019/1009 jest Ministerstwo Rozwoju i Technologii) i jest umieszczona w wykazie jednostek notyfikowanych do konkretnych dyrektyw. Lista wszystkich jednostek notyfikowanych prowadzących ocenę do Rozporządzenia (UE) 2019/1009 dostępna jest w bazie NANDO, publikowanej przez Komisję Europejską.

Każda Jednostka ma nadany niepowtarzalny numer identyfikacyjny. Jednostka notyfikowana jest uprawniona do prowadzenia oceny zgodności i wydawania certyfikatów (świadectw) zgodności.

Wcześniej jednak, zanim jednostka otrzyma notyfikację, jest oceniona i zatwierdzona pod względem m.in. kompetencji, zasobów i doświadczenia przez właściwy organ, np. akredytujący. W Polsce funkcję organu akredytującego pełni Polskie Centrum Akredytacji (PCA). Polskie Centrum Badań i Certyfikacji SA (dalej PCBC) jest pierwszą polską jednostką notyfikowaną (JN), która uzyskała akredytację PCA do prowadzenia oceny zgodności produktów nawozowych UE we wszystkich trzech, wcześniej wskazanych modułach.

Zasady współpracy producenta z jednostką notyfikowaną

Rozpoczęcie współpracy z jednostką notyfikowaną polega na wypełnieniu przez producenta i przesłaniu do jednostki wniosku o przeprowadzenie oceny zgodności. Wniosek jest dokumentem, w którym producent wskazuje m.in. jaki produkt nawozowy i w jakim module ma być oceniony, przez kogo i gdzie jest produkowany (lub dystrybuowany), dane o producencie oraz informacje o procesie produkcji (jeśli mają zastosowanie do danego modułu). We wniosku wskazane są również dokumenty, jakie ma dostarczyć producent do jednostki.

Przegląd poprawnie wypełnionego wniosku umożliwia jednostce potwierdzenie, że może przeprowadzić ocenę zgodności, ponieważ posiada kompetencje i zasoby do przeprowadzenia oceny oraz że produkt (z racji swojej funkcji) jest objęty zakresem Rozporządzenia (UE) 2019/1009. Po zarejestrowaniu wniosku i jego przeglądzie, Jednostka przygotowuje umowę o ocenę zgodności wraz kosztorysem, czyli ofertą cenową.

W przypadku, gdy producent odeśle podpisaną umowę z kosztorysem, dokumentacją techniczną oraz potwierdzeniem uiszczenia opłaty wstępnej Jednostka może rozpocząć ocenę. W zależności od modułu, ocena polega na przeprowadzeniu inspekcji (moduł A1), ocenie dostarczonej przez producenta dokumentacji technicznej i wykonaniu lub zleceniu wykonania badań lub/oraz przeprowadzeniu auditu sytemu zapewnienia jakości procesu produkcji (moduł D1).

Dokumentacja techniczna i jej znaczenie

Rozporządzenie (UE) 2019/1009 nie opisuje jak mają wyglądać dokumenty przedstawione do oceny. Wskazuje tylko, że ich treść ma potwierdzić/dostarczyć dowodów, że produkt nawozowy spełnia wskazane wymagania. Dokumentacja techniczna ma umożliwić ocenę produktu nawozowego UE pod względem jego zgodności z odnośnymi wymogami oraz obejmować ma odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Na dokumentację techniczną właściwą dla danego modułu, opisanego w załączniku IV Rozporządzenia (UE) 2019/1009, składają się m.in.

1. a) ogólny opis produktu nawozowego UE, PFC odpowiadającą deklarowanej funkcji produktu nawozowego UE i opis przewidzianego zastosowania;
2. b) wykaz użytych materiałów składowych, CMC;
3. c) deklaracje zgodności UE dla elementów składowych produktu nawozowego mieszanego będących produktem nawozowym UE;
4. d) rysunki, schematy, opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia procesu produkcji produktu nawozowego UE;
5. e) pisemny opis i schemat procesu produkcji, gdzie jasno określa się każdy zabieg; wzór etykiety lub ulotki, lub obu, zawierający informacje wymagane zgodnie z załącznikiem III;
6. f) wykaz norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 13; wspólnych specyfikacji, o których mowa w art. 14, lub innych właściwych zastosowanych specyfikacji technicznych;
7. g) wyniki dokonanych obliczeń, przeprowadzonych badań;
8. h) sprawozdanie z badań;
9. i) w przypadku gdy produkt nawozowy UE zawiera lub składa się z produktów ubocznych w rozumieniu dyrektywy 2008/98/WE, dowody techniczne i administracyjne, że te produkty uboczne spełniają kryteria ustanowione we właściwym akcie delegowanym;
10. j) informacje na temat maksymalnej ilości i dokładne źródło całkowitego chromu, w przypadku gdy całkowita zawartość chromu (Cr) w produkcie nawozowym UE przekracza 200 mg/kg;
11. k) dokumenty handlowe lub świadectwa zdrowia w przypadku, gdy produkt nawozowy UE zawiera produkty pochodzące z produktów pochodnych w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 lub składa się z nich oraz dowód, że produkty pochodne osiągnęły punkt końcowy w łańcuchu produkcyjnym w rozumieniu tego rozporządzenia;
12. l) dowody potwierdzające adekwatność technicznego rozwiązania projektowego;
13. m) próbki reprezentatywne dla przewidywanej produkcji/protokół pobrania prób;
14. n) dokumentacja dotycząca systemu jakości zawierająca wszystkie elementy określone w pkt 5.1, załącznik IV, część II, MODUŁ D1.

W module A1 oraz B to Jednostka notyfikowana przeprowadza badania produktów lub zleca przeprowadzenie badania w laboratorium akredytowanym lub w laboratorium ocenionym przez jednostkę. W module D1 Jednostka, w terminie ustalonym z producentem, przeprowadza audit systemu zapewnienia jakości procesu produkcji.

Audit to ocena realizowana w zakładzie producenta (miejscu magazynowania/ konfekcjonowania), podczas której weryfikowany jest zatwierdzony system jakości producenta w odniesieniu do produkcji, kontroli gotowych produktów i badania produktów nawozowych zgodnie z pkt 5 załącznika IV do Rozporządzenia (UE) 2019/1009, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 6.

W przypadku, gdy jednostka notyfikowana zidentyfikuje braki lub nieścisłości w ocenianej dokumentacji technicznej, prosi producenta o uzupełnienie informacji. Jednostka notyfikowana nie prowadzi konsultacji, nie doradza. Jej zadaniem jest ocenić, czy na podstawie przedstawionych dowodów produkt spełnia opisane wymagania.

Ocena jednostki notyfikującej

Na zakończenie procesu oceny zgodności jednostka wydaje decyzję pozytywną oraz certyfikat/świadectwo lub decyzję negatywną, informując producenta.

Ważność wydanego certyfikatu jest różna i zależna od modułu. Świadectwa wydawane w module A1 ważne są przez trzy miesiące i przed ich końcem należy przeprowadzić kolejne badanie produktu. Certyfikaty wydawane w module B i D1 ważne są przez trzy lata, pod warunkiem przeprowadzania corocznie auditu w module D1.

W całym okresie ważności certyfikatu producent zobowiązany jest do przestrzegania zobowiązań wynikających z podpisanej umowy o ocenę zgodności, w tym m.in. informowania o wszelkich planowanych zmianach w:

1. a) certyfikowanym produkcie nawozowym UE, m.in. dokumentacji technicznej projektowanego produktu, liście surowców;
2. b) systemie zapewnienia jakości produkcji w zakresie elementów związanych z certyfikowanym produktem nawozowym UE;
3. c) dokumentacji certyfikowanego produktu nawozowego UE, w tym zmianach w instrukcji stosowania i oznakowania produktu nawozowego UE;
4. d) adresie siedziby producenta, miejscach produkcji produktu nawozowego UE;
5. e) formy organizacyjno-prawnej producenta.

Zadaniem jednostki notyfikowanej jest ocena, czy planowana zmiana może w znaczący sposób wpłynąć na oceniony już produkt, czy nie. Możliwa jest sytuacja, w której w wyniku planowanej/ wprowadzonej zmiany należy przeprowadzić ponownie ocenę zgodności, cofnąć wcześniej wydany certyfikat i wydać nowy, jeśli produkt nadal będzie spełniał kryteria oceny.

W wyniku przeprowadzenia oceny zgodności i otrzymaniu pozytywnej decyzji producent:

1. a) przygotowuje deklarację zgodności dla swojego produktu zgodnie ze wzorem wskazanym w załączniku V do Rozporządzenia (UE) 2019/1009 i przyjmuje odpowiedzialność za zgodność produktu;
2. b) może stosować znak CE na produkcie nawozowym UE lub w dokumencie towarzyszącym. Zastosowanie oznakowania CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. W przypadku produktów ocenianych w module A1 i D1, po znaku CE powinien pojawić się numer jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła ocenę. PCBC jest jednostką notyfikowaną o numerze 1434.

Rozporządzenie (UE) 2019/1009 w art. 34 nakłada na jednostkę obowiązek informowania organu notyfikującego, np. o odmowie wydania, ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatu lub decyzji o zatwierdzeniu, oraz przekazywania Komisji Europejskiej oraz innym jednostkom notyfikowanym odpowiednich informacji na temat kwestii związanych z negatywnymi, a na żądanie także z pozytywnymi wynikami oceny zgodności.

Rozporządzenie: doświadczenia po roku

Państwowa Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa (PIORIN) jest organem wskazanym w Ustawie z 10 lipca 2007  roku o nawozach i nawożeniu do sprawowania nadzoru i kontroli w zakresie nawozów, nawożenia, środków wspomagających uprawę roślin oraz produktów nawozowych UE.

Zgodnie z artykułem 30a, w ramach sprawowanego nadzoru, organy Inspekcji oraz upoważnieni pracownicy Inspekcji są uprawnieni m.in. do prowadzenia nadzoru nad wprowadzaniem do obrotu i udostępnianiem na rynku produktów nawozowych UE w sposób określony w przepisach rozdziałów od 2 do 4 i rozdziału 7 ustawy z 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku. Większość producentów zapoznała się z wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2019/1009.

Jednak mniejsze firmy oraz część dystrybutorów i importerów nadal ma wątpliwości wynikające z interpretacji niektórych przepisów, tym bardziej, że nie dla wszystkich produktów zostały opracowane kryteria. Nadal wielu producentów z niecierpliwością oczekuje zatwierdzenia lub opracowania brakujących wymagań, np. dla CMC 10, czyli produktów pochodnych wg Rozporządzenia 1069/2009, co umożliwiłoby dalszy rozwój rynku nawozowego oraz możliwość zagospodarowania przez rynek nawozowy kolejnej grupy produktów.

prawonawozycertyfikatyPolskie Centrum Badań i Certyfikacji