W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu końcowym. Mogą Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej "Polityce prywatności Cookies"

Rozumiem i zgadzam się

Ocena bezpieczeństwa kosmetyków w UE, jako proces oceny toksykologicznej i zgodności legislacyjnej

2026-05-06 / Autor: dr n. farm., dr n. chem. inż. Marta Pawłowska, ACC Chemicals, WSIIZ

Ocena bezpieczeństwa kosmetyków (CPSR) w Unii Europejskiej jest formalnie osadzona w Rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009, lecz w praktyce stanowi złożony proces ekspercki oparty na toksykologii regulacyjnej, ocenie narażenia konsumenta, analizie jakości surowców i stabilności formulacji oraz zarządzaniu niepewnością danych. Artykuł przedstawia rolę safety assessora (SA) jako kluczowego specjalisty odpowiedzialnego za merytoryczną konkluzję bezpieczeństwa w CPSR, a także wskazuje, dlaczego dobór badań nie ma charakteru uniwersalnej listy, lecz wynika z mapy ryzyka dla konkretnego produktu. Omówiono także powiązania CPSR z legislacją horyzontalną (REACH, CLP, GPSR) oraz z systemami jakości (ISO 22716/GMP, zarządzanie zmianą, kwalifikacja dostawców). Artykuł uwzględnia realia pracy SA, luki danych, rozbieżności jakości surowców, specyfikę mieszanin, zanieczyszczenia i migrację z opakowań oraz różne drogi narażenia (skóra, błony śluzowe, inhalacja, przypadkowe spożycie).

Dlaczego „bezpieczny kosmetyk” to decyzja naukowa, a nie formalność

W dyskusjach branżowych wciąż pokutuje uproszczenie, że raport bezpieczeństwa to dokument „do teczki”, a ocena bezpieczeństwa sprowadza się do wypełnienia załącznika, dołączenia kart charakterystyki surowców i wyliczenia marginesu bezpieczeństwa (MoS). Tymczasem model unijny, choć oparty na odpowiedzialności producenta i braku konieczności akceptacji zgłoszeń, w warstwie merytorycznej stawia bardzo wysokie wymagania. Raport ma zawierać dane oraz rozumowania pozwalające wykazać, że produkt jest bezpieczny w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania (art.3, rozp. 1223/2009/WE). To pozornie proste sformułowanie zmienia wszystko. Oznacza ono, że ocena bezpieczeństwa dotyczy „idealnego użytkownika”. Niestety doświadczenie rynkowe pokazuje, iż mamy z reguły do czynienia z realnym konsumentem stosującym produkt czasem inaczej niż zaleca producent, łączącego kilka produktów w rutynie, używającego kosmetyku w warunkach zwiększonej przepuszczalności skóry (np. po zabiegach, depilacji, przy atopii), a w przypadku aerozoli oddychającego mieszaniną cząstek i par w przestrzeni zamkniętej. Dodatkowo kosmetyk jest mieszaniną, a więc układem, w którym biodostępność składników może rosnąć wraz z obecnością rozpuszczalników i promotorów przenikania, stabilność i produkty degradacji mogą generować nowe, nieopisane wcześniej substancje, opakowanie, w tym barwniki i dodatki do polimerów, mogą wprowadzać do produktu związki nieintencjonalnie dodane, zanieczyszczenia śladowe, np. metale, monomery, aldehydy, N-nitrozoaminy, nadtlenki lipidów. Związki te bywają kluczowe dla bezpieczeństwa, mimo, że nie widnieją w wykazie INCI.

W tym krajobrazie safety assessor nie jest wystawcą dokumentu, lecz ekspertem, który łączy wiedzę toksykologiczną o zagrożeniach, wiedzę o narażeniu w konkretnym scenariuszu użycia, analizę jakości surowców i produktu, rozumienie procesu i GMP (ISO 22716), a także aktualności legislacyjne i wykazuje się zdolnością obrony decyzji w audycie czy w razie sporu.

W rozporządzeniu 1223/2009 formalną odpowiedzialność za produkt ponosi osoba odpowiedzialna (Responsible Person, RP). Jednak to SA podpisuje merytorycznie konkluzję bezpieczeństwa w części B CPSR i uzasadnia ją w oparciu o dostępne dowody. W praktyce oznacza to, że SA jest osobą, która bierze na siebie najtrudniejszy element: przejście od danych cząstkowych do końcowego zdania „bezpieczny kosmetyk”.

Poprzednia strona 1 2 Następna strona