W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu końcowym. Mogą Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej "Polityce prywatności Cookies"

Rozumiem i zgadzam się

Nowe monografie i wymagania dotyczące substancji pomocniczych zmuszają laboratoria farmaceutyczne do zaostrzenia kontroli jakości

2026-09-30

Europejska Farmakopea wprowadziła istotne zmiany w monografiach dotyczących sorbitolu i maltitolu. Nowe przepisy mają pomóc laboratoriom farmaceutycznym skuteczniej wykrywać zanieczyszczenia toksycznymi substancjami: glikolem etylenowym i dietylenowym, które w przeszłości pojawiały się w substancjach pomocniczych wykorzystywanych m.in. w syropach pediatrycznych.

Zmiany dotyczą czterech monografii i wejdą w życie 1 lipca 2027 roku. Kluczowym elementem jest nowy test chromatografii gazowej, który pozwala oznaczać obecność glikolu etylenowego i dietylenowego. Metoda umożliwia zarówno wykrywanie bardzo niskich stężeń zanieczyszczeń, jak i ich ilościowe oznaczanie. Limity dopuszczalne zostały określone na poziomie 620 ppm dla glikolu etylenowego oraz 0,10 procent dla glikolu dietylenowego, a limity detekcji sięgają 50 ppm.

Rewizja monografii jest odpowiedzią na wcześniejsze przypadki zanieczyszczenia substancji pomocniczych, które stanowiły zagrożenie zwłaszcza dla dzieci. Sorbitol i maltitol są powszechnie stosowane w formulacjach syropów, dlatego zaostrzenie kontroli jakości w tym obszarze ma bezpośrednie znaczenie dla bezpieczeństwa leków.

Dla laboratoriów farmaceutycznych oznacza to konieczność wdrożenia nowych procedur analitycznych i dostosowania metod kontroli jakości do zaktualizowanych wymagań Farmakopei. W praktyce laboratoria muszą zapewnić odpowiednią czułość metod, walidację oraz możliwość potwierdzania zgodności z nowymi limitami. Zmiany wpisują się w szerszy trend zaostrzania nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji pomocniczych i zwiększania transparentności w kontroli jakości leków dostępnych na rynku europejskim.

farmacja sorbitol maltitol bezpieczeństwo

Podoba Ci się ten artykuł? Udostępnij!

Oddaj swój głos

Ten artykuł nie został jeszcze oceniony.

Obserwuj nas Facebook

Śledź nas Twitter Połącz się z namiLinkedIn Obserwuj nasInstagram Zobacz nasz kanał naYouTube

Przemysł chemiczny 28/09Europejski przemysł chemiczny potrzebuje warunków do transformacji, nie kolejnych obciążeń 28/09BASF zastanawia się nad przejęciem Evonika 25/09Handel chemikaliami słabnie 22/09Chemia organiczna i polimery w UE nadal w głębokim dołku 22/09Ceny energii 12 razy większe niż w USA i osiem razy większe niż w Chinach 21/09Wykorzystanie mocy wytwórczych w przemyśle chemicznym w UE poniżej średniej 18/09Klimat biznesowy w europejskim przemyśle chemicznym: poprawa widoczna, ale nierówna

Energetyka 21/09Ceny energii dobijają europejską chemię 17/09INEOS ma instalację do trwałego składowania dwutlenku węgla 09/09Rekordowo drogi gaz wywindował ceny energii 02/09Rynek farm OZE w Polsce wchodzi w nową fazę 31/08Wykorzystując ciepło odpadowe, firmy mogą zaoszczędzić. Pomogą im w tym białe certyfikaty 20/08Targi Transformacji Energetycznej i Technologii Niskoemisyjnych 20/08Orlen zabezpiecza jedną czwartą swego zapotrzebowania na ropę

Rolnictwo 25/09Fabryka Zieleni, czyli dawny Fosfan świętuje 80-lecie istnienia 21/09Parlament Europejski popiera silny i przewidywalny CBAM dla nawozów 21/09Cefic: kryteria zrównoważonego rozwoju mogą odblokować popyt na produkty z biomasy 15/09Jak Grupa Azoty ocenia sytuację na rynku nawozowym?09/09Komitet ds. Oceny Ryzyka: glifosat nie wymaga klasyfikacji jako substancja rakotwórcza 03/09Niskoemisyjne nawozy i amoniak jako nośnik energii 25/08Nawozy stają się ukrytym polem bitwy w rozwoju biopaliw

Budownictwo 02/10Koniec ery antymonu w nowoczesnych klejach i materiałach 30/09Biokompozyt z odnawialnych surowców pomoże taniej ocieplać budynki 30/09Grupa Selena ze wzrostem kluczowych wskaźników finansowych po pierwszym półroczu 29/09Nowa deklaracja środowiskowa EPD dla płyt styropianowych 24/09Powłoki to kluczowy element transformacji niskoemisyjnej 22/09Polski Związek Producentów Farb i Klejów: kluczowe wnioski dla branży 17/09Geopolityka wpływa na rachunek kosztów w produkcji farb

Tworzywa i przemysł gumowy 02/10Apel o zdecydowane działania przeciwko toksycznym tworzywom 02/10Tak mocno w branżę tworzyw sztucznych nie uderzył od dawna nikt 02/10Circular Plastics Compass Conference: w jakim kierunku idą prace nad gospodarką obiegu zamkniętego?01/10Silikony nowej generacji w medycynie 30/09Komisja Europejska wszczyna postępowanie antydumpingowe wobec importu PCW do Europy 28/09Grupa Recykl: krok w kierunku rynku skandynawskiego 25/09Cefic: jakie są wyzwania i szanse w kontekście cyrkularności tekstyliów?

Transport i logistyka 02/10POPiHN alarmuje: wyższe opłaty koncesyjne mogą podnieść ceny paliw 28/09Znaczenie Naftoportu dla polskiej gospodarki jest bezsporne 17/09Orlen chce budować polski ekosystem transportu drogowego 09/09Średnie miasta z największym potencjałem dla rozwoju logistyki, magazynowania i produkcji 08/09Logistyka chemikaliów w Port of Antwerp-Bruges – globalna dystrybucja i multimodalność 03/09Targi TransLogistica Poland: produkcja i handel łączą się z logistyką 03/09Finansowa kondycja branży TSL pod wpływem wzrostu stawek za transport

Nowe Technologie 02/10Niedobór miedzi a transformacja energetyczna 22/09Orlen przyspiesza rozwój AI i uruchamia postępowanie dla partnerów technologicznych 18/09Clariant dostarczy katalizatory do największej na świecie licencjonowanej instalacji PDH 15/09Innowacyjna obróbka szklanych podłoży dla nowej generacji chipów AI 14/09Laptop do pracy - jaki laptop sprawdzi się do prac biurowych?09/09Recyklingowany HDPE do bezpiecznych pojemników na materiały niebezpieczne 02/09Instalacje procesowe stawiają na automatyzację

Aparatura i urządzenia 28/09Zetkama i skidy: szybsza modernizacja, krótsze przestoje w przemyśle 28/09Czujniki poziomu i ciśnienia monitorują wysoce wydajne procesy przetwórstwa tworzyw sztucznych 25/09Dozór techniczny urządzeń ciśnieniowych w przemyśle chemicznym 21/09Od potrzeby procesowej do właściwej maszyny. Jak bezpiecznie kupować urządzenia procesowe z rynku wtórnego?15/09Orlen i PERN zacieśniają współpracę na rzecz bezpieczeństwa infrastruktury 09/09Diagnostyka instalacji chemicznych 07/09Zmiana procesu produkcji form rozdmuchowych a zrównoważony rozwój i konkurencyjność

Przemysł kosmetyczny 02/10Receptury barierowe - jak formułować ceramidy, mocznik i skwalan, żeby działały 01/10Składniki fermentowane w kosmetykach 01/10Nowoczesne rozwiązania w pielęgnacji promieniochronnej 01/10Handel zagraniczny kosmetykami fundamentem rozwoju branży w Polsce 01/10Premiery od ponad 770 wystawców, formulacje na żywo i przegląd 800 publikacji naukowych na in-cosmetics Asia 2026 29/09Chiny umacniają pozycję na rynku kosmetycznym 28/09Solabia Group sfinalizowała przejęcie Mibelle Biochemistry

Przemysł detergentowy 01/10Tworzenie receptur detergentów do mycia naczyń 01/10Surowce zwiększające efektywność produktów do zmywania naczyń 30/09Bezpieczeństwo kapsułek do prania i zmywarek: branża detergentów w Europie obniża liczbę wypadków 25/09Nowe enzymy zmieniają formuły detergentów 21/09Chemia codzienna pod presją regulacji: Europa potrzebuje prostszych i bardziej przewidywalnych przepisów 18/09Marki własne coraz mocniej naciskają na producentów detergentów 07/09Inwestycja Chemipack w Łowiczu

Przemysł spożywczy 30/09Inicjatywa branży PET tworzy wspólne standardy testów bezpieczeństwa żywności kontaktowej 17/09Enzymy zmieniają sposób produkcji jogurtów wysokobiałkowych 17/09Chemia smaku pozwala redukować cukier i sól bez utraty przyjemności 15/09Precyzyjna fermentacja wsparciem dla sektora spożywczego 11/0910 szans polskiego rynku chemii spożywczej 10/09Promar Food Ingredients inwestuje w rozbudowę produkcji składników funkcjonalnych 20/08Branża spożywcza: trzeba nadal inwestować w rozwój

Farmacja 30/09Nowe monografie i wymagania dotyczące substancji pomocniczych zmuszają laboratoria farmaceutyczne do zaostrzenia kontroli jakości 24/09Fresenius Kabi uruchomiło nową linię produkcji płynów infuzyjnych w Kutnie 16/09Globalny rynek chlorków kwasowych rośnie stabilnie, napędzany farmacją i agrochemią 15/09Evonik rozpoczyna budowę rozbudowy zakładu biotechnologicznego na Słowacji 31/08Pharmena kontynuuje rozwój nowej linii produktów dermatologicznych z 1-MNA 10/08Ewolucja plastyfikatorów w zastosowaniach medycznych

Laboratorium 30/09Badanie PARC harmonizuje metody screeningu biomonitoringu chemicznego w laboratoriach 22/09Siła akredytacji: innowacje, zaufanie i zrównoważony rozwój 18/09Lanxess rozwija technologie dla baterii LFP i otwiera nowe laboratorium w Krefeld 09/09Oparta na sztucznej inteligencji rewolucja uhonorowana Nagrodą Nobla z chemii 09/09Nowe unijne przepisy o opakowaniach już działają. Laboratoria kontroli jakości tworzyw sztucznych będa mieć pełne ręce pracy 31/08Kwalifikacje a automatyzacja - czy sztuczna inteligencja zastąpi chemików?25/08Wpływ czystości wody laboratoryjnej na powtarzalność wyników w badaniach biochemicznych i analitycznych

Opakowania 02/10Akt o gospodarce o obiegu zamkniętym ma stworzyć jednolity unijny rynek surowców wtórnych 02/10Trendy w branży opakowań kosmetycznych i detergentowych 30/09Recykling, hamowanie marnowania żywności, AI i GOZ - czynniki rozwoju rynku opakowań 21/09System kaucyjny zbiera miliardy opakowań, a gminy zapowiadają podwyżki opłat za śmieci 01/09Recykling wielowarstwowych opakowań z poliamidem: czy to już możliwe?01/09Folie BOPP zyskują na znaczeniu mimo zmieniającego się krajobrazu regionalnego 25/08Zrównoważone opakowania zmieniają decyzje zakupowe

Książka: Surfaktanty i ich zastosowanie w produktach kosmetycznych

95.00 zł

Książka: Zagęstniki (modyfikatory reologii) w produktach kosmetycznych

78.00 zł

“Chemia i Biznes” nr 3/2026

30.00 zł

"Kosmetyki i Detergenty" nr 3/2026

Nowość!Dostęp online

30.00 zł

Emulsje i inne formy fizykochemiczne produktów kosmetycznych. Wprowadzenie do recepturowania

108.00 zł

Bilety - XI Konferencja Przemysłu Chemii Budowlanej

627.30 zł

WięcejNajnowsze

Więcej aktualności

WięcejNajpopularniejsze

Więcej aktualności (192)

WięcejPolecane

Więcej aktualności (97)

Czy w Twojej firmie brakuje specjalistów z branży chemicznej (inżynierowie procesowi, chemicy, automatycy)?

WięcejW obiektywie

28 września 2026

28 września 2026

Dzień Opakowań 2026 i V Międzynarodowa Konferencja Modern Packaging

W Warszawskim Domu Technika NOT odbyła się V Międzynarodowa Konferencja Modern Packaging. Program objął...

Clean & Care Forum 2026+: dialog kluczem do konkurencyjności

Ponad 130 przedstawicieli przemysłu, administracji, nauki i organizacji branżowych spotkało się w Warszawie...

24 czerwca 2026

24 czerwca 2026

PCI Days: trzy dni dla przemysłu farmaceutycznego, kosmetycznego oraz suplementów diety

W dniach 16-18 czerwca 2026 roku w EXPO XXI Warszawa odbyła się VII edycja Targów PCI Days -...

Druga edycja Międzynarodowej Konferencji Przemysłu Kosmetycznego potwierdziła potrzebę spotkań branży kosmetycznej

170 osób uczestniczyło w drugiej edycji Międzynarodowej Konferencji Przemysłu Kosmetycznego....