Nanomateriały – zmiany legislacyjne

• Strona główna
• Artykuły
• Nanomateriały – zmiany legislacyjne

2024-11-11  / Autor: Mirosława Margula, R&D Manager, Dr. Miele Cosmed Group S.A.

Definicja nanomateriału

Komisja Europejska po przeglądzie zalecenia 2011/696/UE dotyczącego definicji nanomateriału wydała nowe zalecenie – 2022/C 229/01 z dnia 10 czerwca 2022 r., w którym nanomateriał definiowany jest jako:

„naturalny, powstały przypadkowo lub wytworzony materiał składający się z cząstek w stanie stałym, które występują albo samodzielnie, albo jako możliwe do zidentyfikowania cząstki składowe w agregatach lub aglomeratach, i w którym co najmniej 50% takich cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

1. a) co najmniej jeden zewnętrzny wymiar cząstki mieści się w zakresie 1-100 nm;
2. b) cząstka ma wydłużony kształt, taki jak pręt, włókno lub rurka, gdzie dwa wymiary zewnętrzne są mniejsze niż 1 nm, a drugi wymiar jest większy niż 100 nm;
3. c) cząstka ma kształt płytki, gdzie jeden wymiar zewnętrzny jest mniejszy niż 1 nm, a pozostałe wymiary są większe niż 100 nm.

Podczas określania liczbowego rozkładu wielkości cząstek można nie uwzględniać cząstek o co najmniej dwóch ortogonalnych wymiarach zewnętrznych wynoszących powyżej 100 μm.

Jednakże za nanomateriał nie uznaje się materiału o powierzchni właściwej przypadającej na objętość mniejszej niż 6 m2/cm3.”

Natomiast art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych definiuje nanomateriał jako „nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm”. Jest to więc bardziej ogólna definicja w stosunku do definicji wynikającej z Zalecenia Komisji dotyczącego definicji nanomateriału.

W Rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE mowa jest nie o nanomateriałach, lecz o nanopostaciach. Nanopostać została wprowadzona w celu doprecyzowania, że oddzielnej oceny wymagają wszystkie odmiany nanomateriału – obowiązuje zasada „jedna substancja – jedna rejestracja”. Do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 definicja „nanopostaci” powinna być zgodna z zaleceniem Komisji z 18 października 2011 r. w sprawie definicji nanomateriału.

Z kolei art. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych definiuje nanomateriały jako „naturalną lub wytworzoną substancję czynną lub substancję niebędącą substancją czynną, zawierającą cząstki, w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu, w której co najmniej 50% lub więcej cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek ma co najmniej jeden wymiar zewnętrzny rzędu 1-100 nm. Za nanomateriały uznaje się fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze zewnętrznym poniżej 1 nm.”

CAŁA TREŚĆ DOSTĘPNA W "Kosmetyki i Detergenty" nr 3/2024

"Kosmetyki i Detergenty" to kwartalnik biznesowo-informacyjny z zakresu przemysłu kosmetycznego i środków czystości.

nanomateriałynanotechnologialegislacja