Nanomateriały w sieci europejskich regulacji

• Strona główna
• Artykuły
• Nanomateriały w sieci europejskich regulacji

2014-03-13

Coraz więcej produktów zawierających lub składających się z nanomateriałów wprowadzanych jest do obrotu. Materiały te, ze względu na swoje bardzo małe rozmiary, dużą powierzchnię właściwą, reaktywność i mobilność oferują nowatorskie możliwości ich wykorzystania. Jednak coraz częściej wskazuje się także na możliwe zagrożenia wynikające z tych właściwości. W związku z tym obok intensywnych prac nad nowymi zastosowaniami nanotechnologii prowadzone są równolegle badania nad potencjalnym wpływem nanomateriałów na zdrowie ludzi oraz nad możliwymi zagrożeniami wynikającymi z ich stosowania.

Problemy te stały się przyczynkiem do przeprowadzenia szczegółowego przeglądu prawodawstwa Unii Europejskiej, w celu ustalenia możliwości zastosowania istniejących lub konieczności stworzenia nowych przepisów, które będą regulowały sposób postępowania z tymi materiałami w kierunku zminimalizowania możliwego ryzyka.

Priorytetem definicje
Pierwszym z podjętych działań było zaproponowanie wprowadzenia do prawodawstwa unijnego kompleksowej, popartej naukowo definicji nanomateriałow. Zgodnie z Zaleceniem Komisji Europejskiej (2011/696/ EU) dotyczącym definicji nanomateriału, nanomateriałem jest „naturalny, powstały przypadkowo lub wytworzony materiał zawierający cząstki w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu, w ktorym co najmniej 50% lub więcej cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek ma jeden lub więcej wymiarów w zakresie 1 nm – 100 nm”.

Jako podstawę do stworzenia tej definicji Komisja Europejska wykorzystała termin „nanomateriał” stosowany przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO). Poczyniła jednak szereg zmian, które zostały uznane za niezbędne w celu zapewnienia jej praktycznego zastosowania w kontekście regulacyjnym. Między innymi w przeciwieństwie do terminologii ISO, definicja „nanomateriału” autorstwa Komisji Europejskiej ogranicza się do materiałów składających się z cząstek i nie obejmuje materiałów nanostrukturalnych, takich jak nanokompozyty. Zaproponowana definicja ma zostać poddana przeglądowi do grudnia 2014 r., co nie przeszkodziło we wdrożeniu jej w obecnej postaci do prawodawstwa dotyczącego wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, oraz planom jej zastosowania w 2014 r. w legislacji dotyczącej produktów kosmetycznych oraz w rozporządzeniu w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1363/2013 z 12 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności w odniesieniu do definicji wytworzonych nanomateriałów wprowadzające nową definicję zostało anulowane dzień po jego publikacji).

Nanomateriały do rejestracji
Podstawowym rozporządzeniem regulującym produkcję, import i wprowadzanie do obrotu substancji chemicznych jest rozporządzenie nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH). Rozporządzenie to nakłada szereg obowiązków na uczestników łańcucha dostaw, z ktorych najważniejszym jest obowiązek dokonania rejestracji w Europejskiej Agencji Chemikaliów w Helsinkach substancji produkowanych lub importowanych spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) w ilości powyżej 1 tony rocznie. Rejestracja substancji wymagana jest niezależnie od właściwości fizycznych, takich jak rozmiar, kształt, stan skupienia i stwarzane zagrożenia. A zatem obowiązek ten w takim samym stopniu dotyczy również nanomateriałów. Odpowiedzialność za ocenę ryzyka i zagrożeń stwarzanych przez daną substancję (również jej formę nano, jeśli taka jest produkowana/importowana) ciąży na producencie lub importerze.

Na chwilę obecną rejestracji nanomateriałow można dokonać w dwojaki sposób. Pierwszą możliwością jest uwzględnienie formy nano w dokumentacji rejestracyjnej (dossier) dla substancji w postaci makroskopowej. W takim przypadku, gdy klasyfikacja formy nano rożni się od klasyfikacji substancji macierzystej, będzie to zawarte w dossier rejestracyjnym. Drugą możliwością jest osobna rejestracja nanosubstancji – w takim przypadku składana jest odrębna dokumentacja. Sytuacja ta będzie dotyczyć głownie substancji, które występują jedynie w postaci nanomateriałow, jak np. nanorurki węglowe.

Zdaniem wielu organizacji pozarządowych, jak również niektórych państw członkowskich, rozporządzenie REACH w obecnej postaci nie może zagwarantować wymaganego „wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska”, ze względu na fakt, że wiele przepisów rozporządzenia jest niedostosowanych do specyfiki nanomateriałów. W wyniku szerokiej dyskusji i silnych nacisków, przede wszystkim pochodzących od organizacji pozarządowych, w czerwcu 2013 r. Komisja Europejska ogłosiła konsultacje społeczne na temat proponowanych zmian w załącznikach do rozporządzenia REACH. Zmiany te miałyby dotyczyć głownie zakresu informacji wymaganych w dokumentacji rejestracyjnej dla nanomateriałów. Respondenci biorący udział w konsultacjach mogli ocenić pięć proponowanych wariantów, w tym zmiany w niektórych przepisach załączników w celu doprecyzowania zakresu informacji uwzględnianych dla formy nano; opcję „miękkiego prawa” polegającą na wprowadzeniu aktualizacji niewiążących prawnie, takich jak poradniki i wytyczne; wprowadzenie dodatkowych środków w celu wykazania bezpiecznego stosowania nanomateriałów, jak np. kolejnych „punktów końcowych” lub obniżenie zakresu wymaganych informacji dla nanomateriałów i zwiększenie znaczenia metod niebadawczych w celu wzmocnienia konkurencyjności i innowacyjności przedsiębiorstw europejskich.

Ostatnia z wymienionych opcji była wspierana przez Europejską Radę Przemysłu Chemicznego (CEFIC). Rozmowy i dyskusje na temat ewentualnych zmian w załącznikach pomiędzy Komisją Europejską i państwami członkowskimi w dalszym ciągu są prowadzone, jednak ze względu na rozbieżne zdania i podejście do tego tematu poszczególnych krajów, projekt rozporządzenia zmieniającego załączniki nie powstanie zapewne wcześniej niż w drugiej połowie br.

Zdaniem niektórych krajów członkowskich, obecne prawodawstwo nie zapewnia w sposób wystarczający bezpiecznego stosowania nanomateriałów. Francja jako pierwsza zdecydowała się na wprowadzenie do krajowej legislacji dodatkowych wymagań dotyczących produkcji, importu i wprowadzania do obrotu substancji w postaci nanocząstek. 1 stycznia 2013 r. weszły w życie dwa opublikowane jeszcze w 2012 r. dokumenty. Pierwszy z nich to Dekret nr 2012-232 w sprawie składania corocznych deklaracji na temat substancji w nanoskali, drugi to rozporządzenie w sprawie zawartości i warunków składania takich deklaracji.

Zgodnie z dekretem „substancje w nanoskali” produkowane, importowane (za import w przeciwieństwie do postanowień rozporządzenia REACH uważany jest również zakup od innego państwa członkowskiego EOG) lub dystrybuowane na terenie Francji w poprzednim roku kalendarzowym muszą być zgłoszone do tamtejszego Ministerstwa Środowiska do 1 maja następnego roku. Obowiązek ten dotyczy substancji w postaci własnej, jako składników mieszaniny (w postaci niezwiązanej) lub w wyrobach z zamierzonym uwolnieniem nanocząstek. Definicja „substancji w nanoskali” w dużej mierze opiera się na definicji nanomateriału Komisji Europejskiej; wyłączono jedynie z zakresu definicji materiały naturalne i powstałe przypadkowo.

Próg masowy określony w dekrecie wynosi 100 g/rok. Deklaracja musi obejmować dane osoby składającej deklarację, tożsamość substancji, ilość i jej zastosowania oraz dane identyfikacyjne profesjonalnych użytkowników. Informacje dotyczące ilości substancji i profesjonalnych użytkowników są z założenia poufne, inne mogą być utajnione na podstawie indywidualnych uzasadnionych wniosków. Niezłożenie na czas deklaracji może wiązać się z nałożeniem kary w wysokości do 3 tys. euro i dodatkową opłatą za każdy kolejny dzień zwłoki.

Ministerstwo Środowiska Francji przesyła informacje z każdej otrzymanej deklaracji do Narodowej Agencji ds. Bezpieczeństwa Sanitarnego żywności, środowiska i pracy (Anses) w ciągu dwóch miesięcy od ich otrzymania. Według Anses do 30 czerwca 2013 r. do rejestru zgłoszono 3409 deklaracji dla 243-422 substancji (dokładna liczba substancji nie jest znana ze względu na brak numerów identyfikujących tożsamość substancji w wielu deklaracjach). W sumie zgłoszono 282 tys. ton substancji produkowanych i 222 tys. ton substancji importowanych, w tym sadzę, ditlenek krzemu, węglan wapnia i ditlenek tytanu.

CAŁY ARTYKUŁ ZNAJDĄ PAŃSTWO W NR 1/2014 "CHEMII I BIZNESU". ZAPRASZAMY.

przemysł chemicznyREACHnanotechnologiaprawoInstytut Chemii Przemysłowej