Ewolucja plastyfikatorów w zastosowaniach medycznych

2026-08-10

Plasticizers Europe tłumaczy, iż ewolucja plastyfikatorów stosowanych w wyrobach medycznych w Unii Europejskiej stanowi przykład systematycznego dostosowywania materiałów do wymogów regulacyjnych i oczekiwań bezpieczeństwa. Kluczową rolę odgrywa w tym procesie DEHP, substancja o niskiej masie cząsteczkowej sklasyfikowana jako substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy.

Od 2015 roku zastosowania DEHP podlegają procedurze autoryzacji w ramach rozporządzenia REACH, co oznacza, że dalsze wykorzystywanie wymaga uzyskania odpowiedniego zezwolenia. Mimo to DEHP nadal znajduje zastosowanie w wybranych produktach medycznych, zwłaszcza tych wymagających wysokiej elastyczności i stabilności, takich jak pojemniki i rurki do krwi oraz komponentów krwi.

W odpowiedzi na te ograniczenia przeprowadzono ocenę możliwych zamienników. Jej efektem było włączenie do Europejskiej Farmakopei czterech nowych plastyfikatorów: DINCH, czyli diizononylowego estru kwasu cykloheksano-1,2-dikarboksylowego, BTHC - butyrylotri-n-heksylocytrynianu, TOTM - tris(2-etyloheksylo)trimellitanu oraz DEHT - bis(2-etyloheksylo)tereftalanu.

Substancje te mogą być stosowane do produkcji pojemników i rurek przeznaczonych do przechowywania ludzkiej krwi i jej składników, pustych sterylnych pojemników z plastyfikowanego PVC na krew i komponenty krwi, a także rurek w zestawach do przetaczania krwi. Dodatkowo znajdują zastosowanie w wytwarzaniu rurek z plastyfikowanego polichlorku winylu do sterylnych pojemników zawierających roztwór antykoagulantu.

Zmiany te nie pozostały bez wpływu na ramy prawne. Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/2482 z 13 listopada 2023 roku zmieniło załącznik XIV do rozporządzenia REACH właśnie w odniesieniu do DEHP w wyrobach medycznych. Przedłużyło ono terminy: najpóźniejszą datę składania wniosków o autoryzację dla zastosowań w wyrobach medycznych objętych rozporządzeniami 2017/745 i 2017/746 ustalono na 1 stycznia 2029 roku, a datę wygaśnięcia - na 1 lipca 2030 roku. To rozwiązanie daje producentom dodatkowy czas na dostosowanie portfolio do nowych wymagań, przy jednoczesnym utrzymaniu ciągłości dostaw krytycznych produktów medycznych.

- Proces substytucji nie ogranicza się wyłącznie do formalnego wpisania nowych substancji do farmakopei. Branża prowadzi badania porównujące właściwości użytkowe i biokompatybilność alternatyw w warunkach przechowywania krwi i jej składników. Wyniki wskazują, że przy odpowiednim doborze roztworów konserwujących możliwe jest uzyskanie parametrów hemolizy i stabilności porównywalnych z systemami opartymi na DEHP. Jednocześnie zachowana zostaje elastyczność i odporność mechaniczna niezbędna w wyrobach medycznych, które muszą spełniać rygorystyczne normy jakości i bezpieczeństwa - czytamy w opacowaniu Plasticizers Europe.

Dla producentów wyrobów medycznych i dostawców materiałów oznacza to konieczność systematycznego wdrażania zmian w łańcuchu dostaw i procesach produkcyjnych. Dla regulatorów i ekspertów ds. bezpieczeństwa chemicznego stanowi potwierdzenie, że system REACH w połączeniu z wymaganiami farmakopealnymi umożliwia kontrolowane ograniczanie substancji sklasyfikowanych przy jednoczesnym zapewnieniu dostępności niezbędnych produktów. Ewolucja ta pokazuje, że przejście od DEHP do zatwierdzonych alternatyw jest procesem opartym na danych naukowych, ocenie ryzyka i stopniowym dostosowaniu przepisów, a nie nagłym wycofaniem materiałów o krytycznym znaczeniu dla medycyny transfuzjologicznej.

DEHP plastyfikatory ftalany Plasticizers Europe

Podoba Ci się ten artykuł? Udostępnij!

Oddaj swój głos

Ten artykuł nie został jeszcze oceniony.