W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu końcowym. Mogą Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej "Polityce prywatności Cookies"

Rozumiem i zgadzam się

REKLAMA

Co nowego w produktach borderline?

2024-11-11 / Autor: Dorota Rejman, Regulatory Affairs Manager, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego

Tempo rozwoju portfolio firm kosmetycznych w ostatnich latach jest zawrotne. Wraz z pojawieniem się koncepcji kolejnych innowacyjnych produktów pojawiają się pytania o ich klasyfikację. Jeszcze kosmetyk czy już produkt leczniczy? Kosmetyk a może produkt biobójczy? Dla przypomnienia, zgodnie z art. 2 pkt 1 lit. a rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE produktem kosmetycznym jest każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Jednak praktyka przemysłu nie zawsze daje się jednoznacznie zamknąć w ramy przytoczonej definicji.

W branży kosmetycznej produkty, których kwalifikacja budzi wątpliwości i sprawiają trudność w jednoznacznym zakwalifikowaniu ich do jednej tylko kategorii przewidzianej przepisami prawa, funkcjonują pod nazwą produktów z pogranicza (ang. borderline products). Najczęstsze problemy występują na styku z branżą farmaceutyczną lub produktami biobójczymi. Niektóre produkty trudno jednoznacznie ocenić, ponieważ łączą w sobie cechy i elementy definicji różnych kategorii produktów. Zgodnie z prawem produkty, które spełniają jednocześnie obie definicje, np. leku oraz kosmetyku, kwalifikowane są jako leki, co wynika z art. 3a Ustawy prawo farmaceutyczne. Formalnie nie istnieje oczywiście taka grupa produktów rynkowych jak produkty z pogranicza. Określenie to stosuje się w trybie tymczasowym do produktów, których klasyfikacja budzi wątpliwości.

Kluczowe znaczenie dla właściwego wdrożenia przepisów rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE i ich egzekwowania ma to, aby właściwe organy krajowe państw członkowskich posiadały powszechnie akceptowaną wiedzę na temat grupy, do której należy dany produkt. Dlatego też w ramach prac Komisji Europejskiej funkcjonuje specjalna podgrupa KE ds. produktów borderline, która ułatwia koordynację między Komisją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami w celu zapewnienia jednolitego podejścia w kontekście klasyfikacji produktu z pogranicza jako produktu kosmetycznego. Efektem prac tej grupy jest m.in. analiza konkretnych przypadków produktów, których klasyfikacja budzi wątpliwości i następnie umieszczanie uzgodnionych zapisów w przewodniku technicznym Komisji ws. produktów z pogranicza w zakresie stosowania rozporządzenia 1223/2009/WE (Borderline Manual), który oficjalnie jest publikowany w dostępie publicznym na stronie internetowej Komisji Europejskiej. Jest to dokument, który ułatwia rozgraniczanie pomiędzy produktami kosmetycznymi i innymi kategoriami produktów (np. kosmetyk ‒ lek, kosmetyk ‒ wyrób medyczny, kosmetyk ‒ produkt biobójczy, kosmetyk ‒ żywność). Choć wspomniany przewodnik ws. produktów z pogranicza (Borderline Manual) nie ma mocy prawnej (nie jest aktem wiążącym prawnie), dla branży stanowi on zbiór interpretacji prawa i wskazówek pomagających w dokonaniu właściwej klasyfikacji produktu. Przewodnik Komisji jest dość regularnie aktualizowany, dodawane są do niego kolejne przypadki produktów z pogranicza na podstawie wypracowanych projektów wpisów podczas posiedzeń podgrupy ds. produktów borderline. Natomiast warto podkreślić, że mimo wszystko każdy produkt musi być oceniany indywidualnie (case-by-case), a w razie wątpliwości, co do jego klasyfikacji, ostatecznie za określenie odpowiednich ram regulacyjnych, odpowiedzialne są właściwe organy krajowe.

Poprzednia strona 1 2 Następna strona