Chemia i Biznes

W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu końcowym. Mogą Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej "Polityce prywatności Cookies"

Rozumiem i zgadzam się

Konfiguracja makiety

Certyfikat DPL podnosi wartość laboratorium chemicznego

2018-03-08  / Autor: Dominik Wójcicki

34 polskie laboratoria posiadają certyfikaty oznaczające, że działają one w zgodzie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

Dobra Praktyka Laboratoryjna oznacza istnienie systemu, który ma obowiązek pilnowania odpowiedniej jakości wymaganych prawem nieklinicznych badań laboratoryjnych, służących ocenie właściwości substancji i mieszanin w odniesieniu do bezpieczeństwa i zdrowia dla człowieka i środowiska. Mówiąc zaś prościej: w Polsce istnieje prawny obowiązek wykonywania niektórych badań właśnie zgodnie z zasadami DPL. Regulacje te na poziomie ponadnarodowym opracowano w celu zapewnienia wysokiego poziomu jakości i wiarygodności badań, chcąc jednocześnie uniknąć ich powtarzania w różnych państwach.

Pośrednim celem było również zmniejszanie liczby zwierząt laboratoryjnych poświęcanych w ramach testów. Wdrożenie metod DPL skutkuje zatem z jednej strony oszczędnościami, a z drugiej pogłębia ochronę zwierząt laboratoryjnych.

Wiele zalet certyfikatu DPL

Chociaż w naszym kraju zdecydowana większość laboratoriów nie jest objęta przywoływanym systemem, to jednak te, które się w nim ostatecznie znalazły chwalą sobie własny wybór.

– Rozszerzenie zakresu badań prowadzonych w systemie DPL stanowiło ważne wydarzenie w rozwoju firmy Selvita. Rozszerzenie zakresu certyfikatu DPL stanowi dowód, iż jakość prowadzonych badań jest jednym z celów strategicznych naszej firmy. Certyfikat DPL jest jednym z najszerszych certyfikatów w Europie i pokrywa cały zakres działalności laboratoriów badawczych Selvity oraz stanowi potwierdzenie, iż badania wykonywane w naszych laboratoriach spełniają światowe standardy jakości.

Dzięki wdrożonemu systemowi zapewnienia jakości nasza firma jest bardziej rozpoznawalna na świecie, a wyniki generowane przez naszych naukowców są wiarygodne i uznawane przez urzędy rejestracyjne na całym świecie – mówi Miłosz Gruca, dyrektor Działu Badań Biologicznych, członek zarządu biotechnologicznej spółki Selvita.

– Nasze laboratoria posiadają certyfikat wystawiony przez Biuro ds. Substancji Chemicznych, będący potwierdzeniem zgodności działania z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. DPL stanowi system jakości odnoszący się do procesu organizacji i warunków prowadzenia nieklinicznych badań substancji lub mieszanin z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i środowiska.

Wdrożone w laboratoriach badawczych zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej stanowią gwarancję wiarygodności uzyskiwanych wyników badań, od momentu ich planowania, wykonania, aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych i powstałych zapisów, tak aby możliwe było odtworzenie przebiegu badania. Oznacza to odpowiednią dokumentację systemową; realizację badania według opracowanego wcześniej planu zweryfikowanego na zgodność z kryteriami DLP; wykonanie badań przez wykwalifikowany personel; merytoryczny nadzór Kierownika Badania nad przebiegiem badania; kontrolę przebiegu badania przez jednostkę zapewniania jakości; prowadzenie zapisów na każdym etapie badania, umożliwiających dokonanie jego rewizji; realizację badania z użyciem wyposażenia, które podlega stałemu nadzorowi, a także archiwizację powstających dokumentów i zapisów – wyliczają zalety posiadania certyfikatu DPL przedstawiciele Bionanoparku, parku naukowo-technologicznego.

 

Koszty wdrożenia DPL są niewielkie

Głos w sprawie zabierają też reprezentanci organizacji, które wdrażają lub monitorują Dobre Praktyki Laboratoryjne.

– W tej chwili zapotrzebowanie laboratoriów na wdrożenie systemu DPL jest już niewielkie. Te jednostki, które miały to zrobić, już to uczyniły. Niewielki popyt wynika przede wszystkim z faktu, iż laboratoria częściej wymagają systemu ISO 17025, czyli systemu zarządzania jakością dla laboratoriów badawczych, opracowanego w 1999 r. w celu ujednolicenia wymagań technicznych i wymagań z zakresu zarządzania jakością. Te laboratoria, które jednak zdecydowały się na uzyskanie certyfikatu DPL zrobiły to z uwagi na oczekiwania rynku. Są klienci, którzy wymagają tego od jednostek, którym zlecają badania i analizy dotyczące bezpieczeństwa substancji i preparatów chemicznych. Jeśli chodzi natomiast o koszt związany z wprowadzeniem systemu DPL, to na pewno nie jest on przeszkodą dla firm. Można oszacować, że chodzi o wydatek rzędu kilkunastu tysięcy złotych – tłumaczy Mirosław Różalski z firmy TQMConsulting, której jedną z form aktywności jest właśnie wdrażanie w laboratoriach systemu DPL.

– Rocznie poszerzamy listę laboratoriów posiadających certyfikat DPL o mniej więcej trzy. Taka dynamika wzrostu utrzymuje się od kilku lat, rynek jest już mocno nasycony w tym względzie. Dlatego można powiedzieć, że obecne grono ponad 30 jednostek jest elitarne. Warto również wiedzieć, że nie wszystkie badania muszą być wykonywane w zakresie DPL, więc niektóre laboratoria nie mają potrzeby certyfikacji. Tylko specyficzne badania, m.in. środków ochrony roślin, substancji chemicznych podlegają obowiązkowi DPL. Badania w takich certyfikowanych laboratoriach spełniają jednak wszystkie wymagania międzynarodowe i są obligatoryjnie uznawane w każdej części świata. Nie trzeba ich powtarzać, chcąc wyjść z produktem zagranicę. Koszt certyfikacji to 6 tys. zł jednorazowej opłaty wstępnej dla laboratorium wchodzącego do systemu i kolejna roczna opłata również w kwocie 6 tys. zł – wyjaśnia Marek Urbaniak, główny specjalista, inspektor Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Biurze do Spraw Substancji Chemicznych.

Standard w sektorze laboratoryjnym

Zaprezentowane wypowiedzi ze strony przedstawicieli laboratoriów i jednostki wdrażającej oraz monitorującej stoją ze sobą w konflikcie. Ta pierwsza strona podkreśla zalety związane z posiadaniem przez siebie certyfikatu, druga przyznaje, że zainteresowanie branży laboratoryjnej tym systemem jest niezbyt duże. W istocie jednak obydwa stanowiska wcale nie muszą się wykluczać.

Oto bowiem Dobra Praktyka Laboratoryjna to system istniejący już od wielu lat. Jego zasady po raz pierwszy zostały opracowane w Stanach Zjednoczonych w 1978 r. w ramach specjalnego programu kontroli chemikaliów. Było to pokłosiem skandalu związanego z wprowadzeniem na rynek i stosowaniem leku Contergan dla kobiet w ciąży. Lek uszkadzał płód i wywoływał głębokie wady rozwojowe u noworodków. W obrocie pojawił się na skutek, najpewniej celowych, uchybień w badaniach toksykologicznych.

Jak wyjaśnia Aneta Wiktorek-Smagur z Biura do Spraw Substancji Chemicznych, amerykańska Agencja Żywności i Leków zdała sobie sprawę pod koniec lat 70 ubiegłego wieku, że wyniki badań przeprowadzanych w laboratoriach w USA nie są w pełni wiarygodne. Potwierdziły to kontrole w 40 takich jednostkach. Znaleziono szereg nieprawidłowości w trakcie wykonywania samych badań. Używano m.in. niekalibrowanego sprzętu, który pokazywał błędne pomiary oraz nie dobierano prawidłowo systemu badawczego. W związku z tym Agencja zaproponowała zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, aby promować jakość i wiarygodność wyników badań wykorzystywanych do określania bezpieczeństwa stosowania chemikaliów. Potem te zasady się rozpowszechniły, stając się standardem w sektorze laboratoryjnym.


CAŁY ARTYKUŁ ZNAJDĄ PAŃSTWO W NR 1/2018 DWUMIESIĘCZNIKA "CHEMIA I BIZNES". ZAPRASZAMY.


 


laboratoriumprawoBiuro do Spraw Substancji Chemicznych

Podoba Ci się ten artykuł? Udostępnij!

Oddaj swój głos  

Ten artykuł nie został jeszcze oceniony.

Komentarze
Akinia27Bardzo ciekawy artykuł. Jak najbardziej zgadzam się, że certyfikat DPL jest bardzo ważny i stanowi swego rodzaju gwarancję jakości otrzymywanych wyników. Jestem przekonana, że sytuacja opisana na przykładzie rynku amerykańskiego gdzie kontrole potwierdziły nieprawidłowości typu niekalibrowany sprzęt, który pokazywał błędne pomiary oraz złe dobieranie systemu badawczego można spotkać i w naszych lokalnych laboratoriach. Dobrze jest uświadomić sobie czym jest i jak ważne jest DPL.

Dodaj komentarz

Redakcja Portalu Chemia i Biznes zastrzega sobie prawo usuwania komentarzy obraźliwych dla innych osób, zawierających słowa wulgarne lub nie odnoszących się merytorycznie do tematu. Twój komentarz wyświetli się zaraz po tym, jak zostanie zatwierdzony przez moderatora. Dziękujemy i zapraszamy do dyskusji!


WięcejNajnowsze

Więcej aktualności



WięcejNajpopularniejsze

Więcej aktualności (192)



WięcejPolecane

Więcej aktualności (97)



WięcejSonda

Czy polski przemysł chemiczny potrzebuje dalszych inwestycji zagranicznych?

Zobacz wyniki

WięcejW obiektywie