Biocydy – jak zgłosić produkt w Europie?

• Strona główna
• Artykuły
• Biocydy – jak zgłosić produkt w Europie?

2023-03-17  / Autor: Natalia Kister, specjalista ds. rejestracji produktów biobójczych, THETA Consulting Sp. z o.o.

Zgłoszenia w Polsce

Rynek produktów biobójczych w Polsce rozwija się dynamicznie, zwłaszcza od 2020 r. w zakresie produktów do dezynfekcji rąk i powierzchni przeznaczonych do powszechnego stosowania. Liczba zarejestrowanych w procedurze przejściowej produktów wynosi już niemal 8900 (stan na 6 kwietnia 2022 r.). Porównywalnie, liczba produktów zarejestrowanych w tym samym czasie w Estonii wynosi nieco ponad 1500.

Procedura w Polsce jest stosunkowo rozbudowana i trwa kilka miesięcy. Trudności wnioskodawcom sprawiają często nie tyle kwestie merytoryczne związane z produktem, ale administracyjno-formalne, takie jak wymóg dostarczenia do Urzędu Rejestracji oryginałów lub kopii poświadczonych notarialnie dokumentów, podpisanych odręcznie lub podpisem kwalifikowanym.    

Wśród polskich podmiotów zainteresowanie zagranicznymi rynkami jest największe wobec sąsiadów Polski, co jest zrozumiałe ze względu na szybki transport. 

Zgłoszenia w Niemczech

Notyfikacje w Niemczech jeszcze niedawno stanowiły mało skomplikowaną i szybką możliwość wprowadzenia produktu biobójczego do obrotu. Od 1 stycznia br. obowiązuje rozporządzenie wprowadzające nową procedurę zgłoszeń poprzez portal BAuA eBIOMELD. W przypadku zgłoszeń produktów rozszerzony został katalog dostarczanych informacji m.in. o stężenie substancji czynnych, w przyszłości również dodawanie informacji o rejestracji europejskiej, podanie dostawcy zgodnego z art. 95 potwierdzenia działania produktu (zawartego np. w nazwie produktu, instrukcjach użytkowania, tekstach marketingowych), ale nadal nie trzeba przedstawiać badań skuteczności produktu. Dla produktów zgłoszonych przed wejściem w życie nowych przepisów (do 26.8.2021) dokonane zgłoszenie pozostaje ważne, ale wymagane było potwierdzenie zgłoszonych informacji do 31 marca br. poprzez konto użytkownika na portalu eBIOMELD. W przypadku wszystkich produktów biobójczych zgłoszonych po 26 sierpnia 2021 r. potwierdzenia dostarczonych informacji należy dokonać do 31 marca drugiego roku kalendarzowego następującego po zgłoszeniu. Następnie potwierdzenie zgłoszenia należy składać co dwa lata do 31 marca każdego roku. W przypadku zmian w dostarczonych informacjach wymagane są aktualizacje dokonanego zgłoszenia. Przepisy wprowadzają również nowe powiadomienie o ilości udostępnianych na rynku lub eksportowanych w Niemczech produktów biobójczych rocznie, dokonywane przez producenta lub importera. Zgłoszenia dokonuje się drogą elektroniczną do 31 marca każdego roku za pomocą formularza elektronicznego w portalu zgłoszeniowym eBIOMELD.

CAŁA TREŚĆ DOSTĘPNA W "Chemia i Biznes. Rynek Kosmetyczny i Chemii Gospodarczej" nr 4/2022

"Chemia i Biznes. Rynek Kosmetyczny i Chemii Gospodarczej" to kwartalnik biznesowo-informacyjny z zakresu przemysłu kosmetycznego i środków czystości.

biocydyprodukty biobójczedetergentylegislacja