Biocydy – jak zgłosić produkt w Europie?

• Strona główna
• Artykuły
• Biocydy – jak zgłosić produkt w Europie?

2023-03-17  / Autor: Natalia Kister, specjalista ds. rejestracji produktów biobójczych, THETA Consulting Sp. z o.o.

Wprowadzający na nowy rynek Unii Europejskiej produkt biobójczy musi rozważyć kwestie finansowe związane z opłatą za samą procedurę, ale także dodatkowe opłaty, np. powiązane z łańcuchem dostaw i transportem danego produktu od miejsca produkcji, jak również wziąć pod uwagę przyzwyczajenia i nawyki oraz świadomość ekologiczną konsumentów na tym rynku.

Zgodnie z art. 89 rozporządzenia nr 528/2012, w tzw. „okresie przejściowym” państwa członkowskie regulują wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi. Po zatwierdzeniu, czyli ocenieniu na poziomie europejskim wszystkich substancji czynnych zawartych w produkcie, podlega on pod rejestracje europejskie – zasady zostały szczegółowo opisane w rozporządzeniu nr 528/2012. Rejestracje europejskie są zharmonizowane pod kątem procedur i wymagań, dlatego rozpatrując rejestracje na danym rynku, drugorzędną rolę odgrywa wybór kraju oceniającego, a ważniejsza staje się popularność danych produktów na rynku wśród konsumentów, istniejąca konkurencja, opłata za rejestrację, obecność lub brak opłat rocznych. Opłaty roczne za produkty biobójcze występują w następujących krajach: Belgia, Irlandia, Włochy, Niderlandy, Austria, Słowacja, Norwegia, Szwecja. W przypadku opłat rocznych w danym kraju członkowskim mogą obowiązywać podwójne opłaty dla pozwoleń unijnych, dla ECHA i danego kraju.

W zależności od przepisów przejściowych danego kraju, w celu wprowadzenia na rynek produktu biobójczego wymagane może być zgłoszenie, notyfikacja lub rejestracja produktu do określonego urzędu lub ministerstwa, bądź brak dodatkowego powiadamiania, różniące się poziomem wymagań, szczegółowością przedstawianych informacji, kosztem i czasem. Część krajów nie wymaga przesłania potwierdzenia działania produktów odpowiednimi badaniami skuteczności (mniejszość). Również organy kontroli, często działające niezależnie i szerzej od organów dot. produktów biobójczych, mogą wymagać potwierdzenia deklarowanego działania produktu ze względu na krajowe przepisy dotyczące zakazu nieuczciwej konkurencji, takiej jak oznaczenie towaru wprowadzające konsumentów w błąd, nieposiadające deklarowanego działania lub je wyolbrzymiające. Z tych też powodów, przygotowując się do zgłoszeń, warto zadbać o angielskojęzyczne wersje raportów skuteczności, które są również akceptowane w Polsce, bez konieczności dokonywania tłumaczenia. Cechą wspólną rejestracji przejściowych jest konieczność przygotowania karty charakterystyki produktu klasyfikowanego jako niebezpieczny w języku narodowym danego kraju oraz wymogu stosowania dostawcy substancji czynnej z zatwierdzonej listy ECHA prowadzonej na podstawie art. 95 rozporządzenia nr 528/2012. Ponadto, opłaty przejściowe są stosunkowo niskie.

CAŁA TREŚĆ DOSTĘPNA W "Chemia i Biznes. Rynek Kosmetyczny i Chemii Gospodarczej" nr 4/2022

"Chemia i Biznes. Rynek Kosmetyczny i Chemii Gospodarczej" to kwartalnik biznesowo-informacyjny z zakresu przemysłu kosmetycznego i środków czystości.

biocydyprodukty biobójczedetergentylegislacja