Alergeny w produktach kosmetycznych – przygotuj się na zmiany!

• Strona główna
• Artykuły
• Alergeny w produktach kosmetycznych – przygotuj się na zmiany!

2025-08-27  / Autor: Joanna Drzewosz, specjalistka ds. Oceny Bezpieczeństwa Kosmetyków, THETA Consulting

Ostatnie lata w branży kosmetycznej to okres intensywnych zmian legislacyjnych. Coraz częściej pojawiają się nowe opinie i akty prawne dotyczące bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 z dnia 26 lipca 2023 r., zmieniające Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w zakresie obowiązku oznakowania alergenów zapachowych, wprowadza znaczące wyzwania dla przemysłu kosmetycznego. W praktyce oznacza to konieczność aktualizacji dokumentacji i etykiet większości produktów, a w niektórych przypadkach także przeprowadzenia dodatkowych badań laboratoryjnych.

Wielu konsumentów wybiera kosmetyki zawierające naturalne olejki eteryczne, unikając produktów z typowo syntetycznymi kompozycjami. Olejki eteryczne, mimo że mają pochodzenie roślinne lub zwierzęce, mogą wywoływać działania niepożądane. Substancje naturalne np. olejki eteryczne mogą być mylnie postrzegane jako mniej uczulające. Szacuje się, że 1-9 % populacji UE jest wrażliwych na alergeny zapachowe.

Wchodzące w życie nowe regulacje unijne mają znacząco zwiększyć bezpieczeństwo kosmetyków dostępnych na rynku. Rozporządzenie (UE) 2023/1545 wprowadza zmiany w oznakowaniu alergenów zapachowych, zwiększając listę substancji wymagających indywidualnego wskazania z 24 pozycji do aż 80. Wcześniej lista obejmowała 26 związków, jednak dwa z nich - Butylphenyl Methylpropional (Lilial) oraz Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (Lyral, HICC) - zostały całkowicie wycofane z użycia w kosmetykach.

Przepisy obejmują zarówno produkty pozostające na skórze („leave-on”), jak i spłukiwane („rinse-off”). W obu przypadkach istnieje obowiązek deklarowania alergenów na etykiecie: dla kosmetyków typu „leave-on” - przy stężeniu od 0,001%, a dla produktów „rinse-off” - od 0,01%. Co więcej, wprowadzono dwa sposoby oznaczania alergenów: „Standalone”, czyli pojedyncza nazwa INCI alergenu, oraz „Grouped” - podejście grupowe. Dzięki temu, jeśli w produkcie występują np. alergeny Citral, Geranial i Neral, po przekroczeniu stężenia granicznego można zastosować jedną wspólną nazwę - Citral. Kompozycje zapachowe i aromatyczne w kosmetykach oznaczane są zwykle jako „Parfum” lub „Aroma”. Z kolei olejki eteryczne oznacza się pełną nazwą łacińską rośliny oraz częścią rośliny, z której zostały pozyskane, np. Jasminum Officinale Flower Extract czy Rosa Damascena Flower Oil.

W uzupełnieniu do określenia Parfum / Aroma lub nazwy olejku należy wskazać w składzie  inne potencjalnych alergeny obecnych w tych surowcach wymienione w załączniku III rozporządzenia (WE) 1223/2009, jeśli występują w produkcie gotowym w odpowiednim stężeniu.

Zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. g „Składniki w wykazie wymienia się w porządku malejącym, według masy w momencie ich dodawania do produktu kosmetycznego. Składniki o stężeniu mniejszym niż 1 % mogą być wymienione w dowolnej kolejności po składnikach, których stężenie jest wyższe niż 1 %”. Warto zaznaczyć, że informacje o alergenach nie są traktowane jako część głównego wykazu składników. Producenci mają dwie możliwości: mogą uwzględnić alergeny w porządku malejącym razem z innymi składnikami, albo umieścić je na końcu listy. Ważne jest, aby nie wstawiać alergenu w losowe miejsce w wykazie składników o stężeniu powyżej 1%, ponieważ mogłoby to wprowadzać konsumenta w błąd co do faktycznego stężenia substancji.

Podstawą do wprowadzenia zmian legislacyjnych jest opinia Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS/1459/11).

Komitet wskazał 56 dodatkowych alergenów zapachowych mogących wywoływać reakcje alergiczne u ludzi. Komitet podkreślił także znaczenie substancji, które poprzez utlenianie lub bioaktywację mogą przekształcać się w alergeny kontaktowe. Wprowadzenie nowych wymogów ma przyczynić się do zwiększenia bezpieczeństwa konsumentów poprzez zapewnienie pełnej informacji o obecności alergenów w kosmetykach.  Niestety wielu użytkowników nie jest świadomych swoich alergii skórnych i nie wie, jaki składnik produktu jest odpowiedzialny za wystąpienie reakcji niepożądanej. Dodatkowym wyzwaniem pozostaje zrozumienie wykazu składników - zwłaszcza, że stosowane nazewnictwo surowców naturalnych bywa dla konsumentów niejasne i trudne do właściwej interpretacji.

Z tego względu osoby o wrażliwej skórze czy alergicy wybierają z reguły produkty hipoalergiczne, opracowane z myślą o minimalizowaniu ryzyka wystąpienia uczuleń. Takie kosmetyki zazwyczaj nie zawierają kompozycji zapachowych ani olejków eterycznych, a jeśli je zawierają, składniki zapachowe dobierane są ze szczególną ostrożnością. Komisja Europejska wyznaczyła producentom kosmetyków terminy dostosowania się do nowych regulacji, wprowadzając okresy przejściowe. Od 31 lipca 2026 r. zacznie obowiązywać zakaz wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych niezgodnych z Rozporządzeniem (UE) 2023/1545, a po 31 lipca 2028 r. - zakaz udostępniania takich produktów na rynku. Oznacza to, że po 31 lipca 2028 r. na rynku mogą pozostać tylko produkty kosmetyczne oznakowane zgodnie z nowym rozporządzeniem.

Składniki zapachowe podlegają szczególnym obostrzeniom. Wiele substancji stosowanych w kompozycjach zapachowych i olejkach eterycznych jest regulowanych przez załącznik III rozporządzenia (WE) 1223/2009. Dodatkowo producenci i dostawcy kompozycji zapachowych korzystają z certyfikatów IFRA (International Frangrance Association- Międzynarodowego Stowarzyszenia Substancji Zapachowych), które określają standardy bezpiecznego stosowania substancji zapachowych i stanowią kodeks dobrych praktyk, którego podstawowym celem jest dbanie o bezpieczeństwo konsumentów.

Opublikowana 30 czerwca 2023 r. 51. poprawka IFRA wprowadziła 47 nowych standardów, zmodyfikowała 12 dotychczasowych oraz zakazała stosowania 3-acetylo-2,5-dimetylofuranu (ADF) z uwagi na jego genotoksyczność. Termin dostosowania się do nowych zasad upłynie 30 października 2025 r. Do tego czasu członkowie IFRA muszą zaktualizować dokumentację do wszystkich składników zapachowych dostępnych na rynku, niezależnie od daty ich wprowadzenia do obrotu. Należy podkreślić, iż certyfikat zgodności z IFRA, ze względu na ogólną dostępność standardów, może być również opracowany przez firmę niezrzeszoną w IFRA.

Warto dodać, że IFRA nie reguluje terminów dostosowania się do nowych standardów przedsiębiorców, którzy wykorzystują kompozycje zapachowe do wytwarzania innych produktów, w tym kosmetyków i detergentów. Należy dokonać aktualizacji dokumentacji produktów gotowych tak szybko, jak to możliwe. Choć wytyczne IFRA nie mają mocy prawnej, przyjmowane są jako standardy produkcyjne i zgodne z zasadami dobrej praktyki wytwarzania. Certyfikat zgodności z tymi standardami stanowi kluczowy element oceny bezpieczeństwa kosmetyku, a producenci kosmetyków powinni zadbać o to, by dokumentacja surowca zapachowego, którą otrzymują od dostawcy była zgodna z najnowszymi wytycznym.

Przedsiębiorcy wprowadzający do obrotu kosmetyki zawierające składniki zapachowe powinni niezwłocznie dokonać oceny wpływu nowej regulacji na ich produkty. Należy zaznaczyć, że to ostatni moment, aby rozpocząć aktualizację dokumentacji i oznakowania - na dostosowanie się do zmian pozostał niespełna rok.

Należy jak najszybciej skontaktować się z dostawcami surowców, aby upewnić się, że są przygotowani do nowych wymogów i mogą zidentyfikować wszystkie 80 alergenów w swoich produktach. Należy pozyskać również certyfikat zgodności ze standardami IFRA 51, ocenę bezpieczeństwa składnika zapachowego FSE (Fragrance Safety Evaluation) jeśli jest dostępna, kartę charakterystyki (SDS) oraz specyfikację. Te dokumenty są niezbędne dla Safety Assessora do oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zawierającego kompozycję zapachową lub olejek eteryczny, ponieważ pełny skład chemiczny stanowi tajemnicę producenta i zazwyczaj nie jest ujawniany.

przemysł kosmetycznyalergenyprawoTheta Consulting