Alergeny w kosmetykach i detergentach – zmiany legislacyjne

• Strona główna
• Artykuły
• Alergeny w kosmetykach i detergentach – zmiany legislacyjne

2015-12-17  / Autor: Magdalena Krulikowska

U jej patogenezy leży stymulacja limfocytów Th1 przez komórki Langerhansa, wystawione na działanie związków, które nabierają cech antygenowych w kontakcie z białkami.

Ukryta alergia kontaktowa, bez widocznych oznak lub symptomów, może utrzymywać się przez całe życie. Przy każdej ponownej ekspozycji na wystarczającą ilość alergenu (alergenów), rozwija się egzema (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry). Choroba ta może mieć ciężki przebieg i wiązać się ze znacznym pogorszeniem jakości życia. Około 16% chorych na wyprysk kontaktowy w populacji europejskiej uczulona jest na składniki zapachowe, natomiast na tle całej populacji Europy wartość ta wynosi nawet do 3%.

Składniki mogące powodować alergię
Mając na uwadze powyższe dane, już w 1999 r. Komitet Naukowy ds. Kosmetyków i Produktów Nieżywnościowych (SCCNFP) zidentyfikował zestaw 26 składników kompozycji zapachowych, które z dużym prawdopodobieństwem mogą powodować alergię. Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych, w celu zapewnienia konsumentom właściwych informacji, producenci zobligowani są do umieszczenia tych substancji w wykazie składników. Informacja ta ma na celu ułatwić diagnozę alergii kontaktowych u konsumentów i umożliwić im unikanie stosowania produktów kosmetycznych, które są dla nich nieodpowiednie. Komisja zasugerowała również, aby w przypadku substancji, które mogą powodować uczulenie u znacznej części społeczeństwa rozważyć inne środki ograniczające, takie jak zakaz i ograniczenie stężenia.

W produktach kosmetycznych kompozycje zapachowe i aromatyczne oraz surowce, z których je wytworzono, w wykazie składników określane są terminem „parfum” lub „aroma”. Niemniej, w uzupełnieniu do tych terminów, w wykazie składników wskazywana musi być również obecność każdego z 26 potencjalnych alergenów (umieszczonych w załączniku III Rozporządzenia 1223/2009), gdy jego stężenie przekracza 0,001% w produkcie niespłukiwanym lub 0,01% w produkcie spłukiwanym.

Bardzo podobnie kwestia komunikacji o obecności alergenów przedstawia się w przypadku detergentów. Zgodnie z Rozporządzeniem Nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów „jeżeli (do mieszaniny) zostały dodane, w stężeniach przekraczających 0,01% wagowo, substancje pochodzące z kompozycji zapachowych mogące powodować alergie występujące w wykazie substancji w części 1 załącznika III do dyrektywy 76/768/EWG zmienionym dyrektywą 2003/15/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (1) w celu włączenia składników substancji zapachowych mogących powodować alergie występujących w wykazie po raz pierwszy ustanowionym przez Komitet Naukowy ds. Kosmetyków i Produktów Nieżywnościowych (SCCNFP) w swojej opinii SCCNFP/0017/98, umieszcza się je w wykazie, stosując nazewnictwo tej dyrektywy; w wykazie umieszcza się również wszystkie inne substancje zapachowe mogące powodować alergie następnie dodawane do części 1 załącznika III do dyrektywy 76/768/EWG w ramach dostosowania tego załącznika do postępu technicznego.”.

Dodatkowo, Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin wprowadza obowiązek umieszczania na etykiecie dodatkowych informacji. Każda mieszanina niezaklasyfikowana jako uczulająca, ale zawierająca przynajmniej jedną substancję uczulającą w stężeniu równym lub większym niż 0,1% lub w stężeniu równym lub większym niż to określono w nocie dla danej substancji w załączniku VI, część 3 (wartości te zostały następnie obniżone w 2ATP do Rozporządzenia) musi posiadać na etykiecie dodatkowy zwrot ostrzegawczy oznaczony jako EUH208. Zwrot EUH208 brzmi „Zawiera (nazwa substancji uczulającej). Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej”. Oznacza to, że alergeny będą wymieniane na etykiecie detergentowej podwójnie: w wykazie składników oraz w zwrocie ostrzegawczym EUH208. W obu przypadkach obowiązującą nomenklaturą jest nomenklatura INCI.

Badania przeprowadzone od czasu wydania opinii przez SCCNFP potwierdzają, że alergeny zapachowe zidentyfikowane w 1999 r. są nadal istotne przy ocenie narażenia konsumentów na działanie produktów kosmetycznych. Przegląd danych klinicznych i doświadczalnych opublikowanych w ciągu ostatnich 15 lat wskazuje na istnienie o wiele większej liczby substancji zapachowych zwiększających wrażliwość ludzi na występowanie alergii. Na podstawie przeprowadzonych badań wyciągnięto wnioski, iż kolejne 82 substancje będące składnikami kompozycji zapachowych mogą być klasyfikowane jako alergeny kontaktowe, w tym 54 chemikalia i 28 naturalnych ekstraktów. Spośród nich, 12 chemikaliów i osiem naturalnych ekstraktów, ze względu na dużą liczbę zgłoszonych przypadków, uznano za stwarzające wysokie ryzyko uczulenia u konsumenta. W szczególności jeden składnik – HICC (hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde) wskazany został za wyjątkowo niebezpieczny, będąc przyczyną ponad 1500 zgłoszonych przypadków od 1999 r.

W związku z analizą powyższych danych w czerwcu 2012 r. Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) przyjął kolejną opinię dotyczącą alergenów zapachowych. W opinii SCCS trzy alergeny: HICC, atranol i chloroatranol uznane zostały za niebezpieczne dla zdrowia konsumentów.

SCCS wskazuje również, że substancje, o których wiadomo, że w procesie utleniania powietrzem atmosferycznym lub poprzez procesy metaboliczne są przekształcane do alergenów o większej sile uczulającej niż substancja macierzysta, powinny być traktowane jako równoważne z pozostałymi alergenami. 

Na tej podstawie SCCS opiniuje, aby dla 12 chemikaliów i ośmiu naturalnych ekstraktów należących do kompozycji zapachowych, które doprowadziły do co najmniej 100 zgłoszonych przypadków alergii kontaktowej, określić bezpieczny poziom stężenia w gotowym produkcie kosmetycznym. Ponadto konsument powinien zostać poinformowany o obecności tych substancji w produkcie kosmetycznym.

Na bazie opinii SCCS, w okresie luty – maj 2014 r. Komisja Europejska przeprowadziła konsultacje społeczne dotyczące ewentualnych zmian w ramach Rozporządzenia Kosmetycznego.

Konsekwencją tych działań jest zmiana załącznika II do rozporządzenia 1223/2009, polegająca na zakazaniu stosowania substancji HICC, atranol, chloroatranol w produktach kosmetycznych.

CAŁY ARTYKUŁ ZNAJDĄ PAŃSTWO W NR 4/2015 KWARTALNIKA "CHEMIA I BIZNES. RYNEK KOSMETYCZNY I CHEMII GOSPODARCZEJ". ZAPRASZAMY.

przemysł kosmetycznylegislacjaalergenyprzemysł detergentowy