Aktualizacja i poprawa danych dotyczących chemikaliów w dokumentacjach rejestracyjnych REACH

• Strona główna
• Artykuły
• Aktualizacja i poprawa danych dotyczących chemikaliów w dokumentacjach rejestracyjnych REACH

2023-05-11

W czerwcu 2019 r. Cefic uruchomił Plan działania na rzecz poprawy dokumentacji REACH, aby pomóc swoim członkom w proaktywnym i systematycznym przeglądaniu i aktualizowaniu danych we wcześniej złożonych dokumentacjach rejestracyjnych REACH. Celem planu działania jest zwiększenie bezpieczeństwa chemikaliów dla zdrowia ludzi i środowiska.

Rozporządzenie REACH jest kluczowym aktem prawnym UE, który upoważnia firmy produkujące lub importujące chemikalia do UE do rejestracji ich w Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). Proces rejestracji obejmuje złożenie dokumentacji opisującej właściwości substancji chemicznej, zagrożenia i ryzyko związane z jej stosowaniem. W ramach procesu oceny dokumentacji, ECHA ocenia te dokumentacje i ustala, czy zostały spełnione standardowe wymagania w zakresie informacji. W przypadku substancji, co do których zidentyfikowano ryzyko, można rozpocząć dalsze procesy REACH.

Plan działania na rzecz poprawy dokumentacji REACH został uruchomiony w czerwcu 2019 r. po ustaleniu przez ECHA, że w wielu dokumentacjach rejestracyjnych REACH brakowało niezbędnych informacji. Cefic nie uczestniczy w dyskusjach konsorcjalnych, ani nie przegląda indywidualnych dokumentacji rejestracyjnych, ale ułatwia realizację Planu Działań. Aby zapewnić skuteczność Planu działania, Cefic wymaga od swoich członków dostarczania corocznego raportu kluczowych wskaźników wydajności (KPI), który gromadzi w celu śledzenia i raportowania postępów.

Na 31 grudnia 2022 r. Plan działań na rzecz poprawy dokumentacji REACH zyskał poparcie 199 przedsiębiorstw (o jedno więcej niż w 2021 r.), z których wszystkie zobowiązały się do udoskonalenia dokumentacji zgodnie z wymogami rozporządzenia REACH.

W sumie więc 199 firm zaangażowało się w działania związane z ulepszaniem dokumentacji dla 1156 podmiotów prawnych (LE). Oznacza to 19% spadek w porównaniu z liczbą podmiotów prawnych zgłoszonych w raporcie z roku wcześniejszego.

Spośród tych 199 firm 90% to firmy członkowskie Cefic, a pozostałe 10% to osoby prawne z firm członkowskich stowarzyszeń krajowych. Zarówno Cefic, jak i jego krajowe stowarzyszenia członkowskie odegrały aktywną rolę w promowaniu Planu Działania wśród swoich członków, zachęcając do szerokiego uczestnictwa w tej inicjatywie.

Wszystkie przedsiębiorstwa, będące sygnatariuszami przedłożyły swoje raporty kluczowych wskaźników wydajności za 2022 r. oraz dodatkowe informacje w przypadkach, w których dokumentacja wiodąca została ponownie oceniona w ciągu roku. To ciągłe zaangażowanie w zapewnianie zgodności i doskonalenie odzwierciedla zaangażowanie tych firm w spełnianie przepisów REACH i zapewnianie bezpieczeństwa produktów chemicznych w całej Europie.

Firmy, które podpisały Deklarację Intencji Cefic, są zobowiązane do dostarczenia kluczowych wskaźników wydajności, dotyczących liczby dokumentacji rejestracyjnych, które zostały ponownie ocenione w 2022 r., zarówno jako wiodący rejestrujący/indywidualny podmiot przedkładający dane, jak i jako współrejestrujący.

W 2022 r. ponownie oceniono 2528 rejestracji dokumentacji. Spośród nich 1119 dokumentacji rejestracyjnych zostało ponownie ocenionych przez indywidualnych przedkładających (tj. dokumentację „samodzielną”) i wiodących rejestrujących (wspólne przedłożenie), a 1409 dokumentacji rejestracyjnych zostało ponownie ocenionych przez współrejestrujących (wspólne przedłożenie). Oznacza to podobną liczbę ponownie ocenionych dokumentacji wiodących/przedłożeń indywidualnych w porównaniu z 2021 r., ale nastąpił spadek o 26,3% liczby ponownie ocenionych dokumentacji współrejestracyjnych. Dane te obejmują dokumentację rejestracyjną we wszystkich zakresach wielkości obrotu. Dane wskazują, że poziom zaangażowania jest stabilny w przypadku wiodących rejestrujących i poszczególnych przedkładających dane, ale przyczyna spadku aktywności współrejestrujących jest nieznana.

W 2019 r. przedsiębiorstwa zgłosiły 645 ponownie ocenionych dokumentacji rejestracyjnych sporządzonych przez indywidualnych przedkładających (dokumentacje „samodzielne”) i wiodących rejestrujących (wspólne przedkładanie). Od rozpoczęcia realizacji planu działania w czerwcu 2019 r. poddano ponownej ocenie łącznie 3934 dokumentacji/oświadczeń indywidualnych, co służy jako wskaźnik zastępczy dla liczby substancji.

Cefic przewiduje, że około 5,5 tys. substancji objętych planem działania zostanie ponownie ocenionych zarówno przez indywidualnych przedkładających (dokumentacja „samodzielna”), jak i wiodących rejestrujących (przedkładanie wspólne) przez cały czas trwania programu do grudnia 2026 r., reprezentujący około 40% substancji posiadających pełną rejestrację w bazie danych substancji zarejestrowanych w ECHA5 (ok. 13 tys. substancji zarejestrowanych jako pełna rejestracja). Liczba ta spadła w porównaniu z poprzednimi latami, głównie ze względu na zmiany w środowisku chemicznym ECHA, a także w związku ze znacznym zmniejszeniem liczby substancji przypisanych do kategorii „jeszcze nieprzypisane”, a także nakładaniem się kontroli zgodności i dobrowolnych ulepszeń. Ponadto niektóre przedsiębiorstwa musiały zaprzestać produkcji niektórych substancji ze względu na wysokie koszty energii w 2022 r., co spowodowało spadek liczby dokumentacji wiodących objętych programem dobrowolnym.

Dodatkowe informacje na temat charakteru aktualizacji zostały dostarczone przez wszystkie przedsiębiorstwa, będące sygnatariuszami, które dokonały ponownej oceny dokumentacji wiodących/indywidualnych przedłożeń w 2022 r. Obraz jest podobny do ustaleń z 2021 r.:

Stwierdzono, że 62% dokumentacji (dotyczących 697 substancji) ponownie przedłożonych do ECHA w 2022 r. lub są one w trakcie aktualizacji i zawierają nowe dane. Informacje można podzielić na następujące kategorie:

• 223 (199 w 2021 r.) substancji zostało udoskonalonych dzięki nowym danym analitycznym w celu wsparcia składu chemicznego, zakresów stężeń i informacji o strukturze substancji,
• 404 (336 w 2021 r.) substancje poddano ponownej ocenie w 2022 r. i zostały one zaktualizowane lub są w trakcie aktualizacji o badania z załącznika VII lub VIII lub inne rodzaje badań/danych wspierających podejście przekrojowe (dane toksykokinetyczne, badania metabolizmu ),
• 289 (254 w 2021 r.) substancji podlega badaniu wyższego poziomu zgodnie z załącznikami IX i X. Niektóre firmy uwzględniły TP złożone już w 2021 r., ponieważ proces badania TP nadal trwa w 2022 r,
• 190 (268 w 2021 r.) substancji zawierało w dokumentacji nowe zastosowania, które mogłyby spowodować aktualizację informacji o narażeniu zawartych w CSR substancji.
• 341 (n=234 w 2021 r.) substancji zostało udoskonalonych dzięki nowej interpretacji istniejących danych w dokumentacji IUCLID, co może prowadzić do zmiany klasyfikacji i oznakowania (C&L); oceny trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności lub bardzo znacznej trwałości i bardzo dużej zdolności do bioakumulacji (PBT/vPvB); nowego pochodnego poziomu niepowodującego zmian (DNEL); wyprowadzenia przewidywanego stężenia niepowodującego zmian (PNEC) lub poprawy podsumowania badania/punktu końcowego.

Niektóre ocenione dokumentacje nie zostały jeszcze ponownie przedłożone ECHA, ponieważ przedsiębiorstwa uzgodniły plan badań z organizacją badawczą na zlecenie (CRO), a badania nadal trwają lub są opóźnione z powodu niewystarczających zdolności CRO. Jednak poproszono indywidualnych przedkładających (dokumentacja „samodzielna”) i wiodących rejestrujących (wspólne przedkładanie) o załączenie dodatkowych informacji o kluczowych wskaźnikach wydajności, nawet jeśli proces jest w toku. Badania w toku zostały wzięte pod uwagę tylko wtedy, gdy zostały rozpoczęte, tj. po podpisaniu umowy o przeprowadzenie badania/badań z CRO w 2022 r.

Stwierdzono, że pozostałe 38 % przedłożonych dokumentacji wiodących lub indywidualnych ponownie ocenionych przez ekspertów w 2022 r. było zgodnych z najnowszymi wymogami REACH (a zatem nie wymagają aktualizacji) lub wymagają jedynie niewielkich aktualizacji w celu spełnienia nowych wymogów IUCLID bez dodawania nowych danych.

Ponadto wiele przedsiębiorstw zgłosiło, że dokonało również ponownej oceny dokumentacji dotyczącej „półproduktów” jako indywidualne podmioty przedkładające, jako wiodący rejestrujący i jako współrejestrujący, głównie aktualizując informacje analityczne dotyczące identyfikacji substancji.

W ramach planu działania na rzecz doskonalenia dokumentacji REACH zawarto umowę o współpracy z ECHA w celu przeprowadzenia projektu pilotażowego, który rozpoczęto w 2020 r. Rozpowszechniono wnioski wśród wszystkich przedsiębiorstw-sygnatariuszy. Pilotaż doprowadził do zaproponowania lub wygenerowania większej liczby danych wyższego rzędu. Chociaż generowanie danych pomocniczych napotkało opóźnienia w 2022 r., głównie z powodu problemów z wydajnością laboratoriów, to ECHA rozumie czynniki zewnętrzne powodujące opóźnienia i planuje rozpocząć przetwarzanie TP jeszcze w 2023 r.

Opierając się na sukcesie tego projektu pilotażowego, ECHA kontynuowała współpracę z przedsiębiorstwami-sygnatariuszami, aby proaktywnie zachęcać je do przedkładania strategii badań obejmujących grupy substancji w granicach jej zasobów. Opracowano proces zarządzania interakcjami z ECHA, skupiając się na kategoriach obejmujących więcej niż pięć substancji (ze względu na ograniczone zasoby ECHA).

W 2021 r. ECHA wybrała pięć grup substancji zgodnie ze swoimi priorytetami. Przedsiębiorstwa uczestniczące w procesie interakcji przedłożyły ECHA wstępne strategie badań, które zostały zweryfikowane, a ECHA przekazała nieformalne informacje zwrotne na temat czterech grup obejmujących 33 substancje.

W 2022 r. wybrano jedną grupę substancji, a ECHA otrzymała już wstępną strategię badań.

Idąc dalej, Cefic zamierza kontynuować współpracę z ECHA i firmami-sygnatariuszami, aby zrozumieć złożoność grupowania z perspektywy branży i opracować strategie testowania, które optymalizują generowanie danych i uzgadniają generowanie danych dotyczących poszczególnych substancji w celu wsparcia podejścia opartego na kategoriach. Ostatecznie przyczyni się to do zminimalizowania testów na zwierzętach. ECHA będzie kontynuować proces interakcji z nowymi kategoriami w 2023 r., jeśli przemysł nadal będzie miał duże grupy substancji do ponownej oceny, w przypadku gdy żadna z substancji nie podlega kontroli zgodności.

CeficREACH,prawoEuropejska Agencja Chemikaliów