W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu końcowym. Mogą Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej "Polityce prywatności Cookies"

Rozumiem i zgadzam się

Retestowanie surowców i mas kosmetycznych: naukowe podstawy, procedury i nowe wyzwania

2026-02-04 / Autor: Ewelina Drelich

Nowe regulacje precyzują, że każdy składnik kosmetyczny – niezależnie od tego, czy jest to substancja aktywna, rozpuszczalnik, nośnik, konserwant czy barwnik – musi posiadać potwierdzenie stabilności w warunkach magazynowania. Badania muszą uwzględniać zarówno testy długoterminowe (25 °C ± 2 °C / 60% RH ± 5%), jak i warunki przyspieszone (40 °C ± 2 °C / 75% RH ± 5%), a także co najmniej trzy cykle zamrażania – rozmrażania. Zakres analiz obejmuje ocenę wyglądu, barwy, zapachu, pH, lepkości, rozwarstwienia, przewodnictwa oraz czystości mikrobiologicznej. Dla komponentów zawierających substancje bioaktywne lub naturalne konserwanty, obligatoryjna jest również ocena zawartości substancji czynnej (np. HPLC lub UV-Vis) oraz skuteczności konserwacji metodą challenge test. Tak szerokie spektrum analiz sprawia, że retestowanie staje się nieodzownym narzędziem zapewnienia ciągłości jakościowej i bezpieczeństwa formulacji kosmetycznej.

Istotnym aspektem wytycznych NIFDC jest obowiązek zachowania pełnej spójności pomiędzy certyfikatem analizy (Certificate of Analysis, CoA) dostarczanym przez producenta lub dostawcę surowca, a wynikami wewnętrznych testów przeprowadzonych przez producenta kosmetyku. Każda rozbieżność – zarówno w zakresie parametrów fizykochemicznych, jak i deklarowanej daty ważności – musi zostać udokumentowana w formie raportu odchylenia (Deviation Report) i poprzedzona analizą ryzyka. Retestowanie surowców po przekroczeniu daty retestu (retest date) jest dopuszczalne jedynie pod warunkiem przeprowadzenia pełnego zestawu badań i jednoznacznego potwierdzenia, że parametry jakościowe nadal mieszczą się w granicach specyfikacji. Wyniki muszą być archiwizowane i w razie potrzeby przedstawione NMPA podczas audytu.

Dodatkowo, nowe wytyczne obejmują również szczegółowe wymagania wobec importerów kosmetyków – zarówno produktów gotowych, jak i ich komponentów. Dane z badań stabilności wykonanych poza Chinami nie są automatycznie uznawane. Wymaga się przeprowadzenia lokalnych badań w akredytowanych chińskich laboratoriach lub przynajmniej walidacji wyników poprzez przedstawienie pełnej dokumentacji technicznej zgodnej z chińskimi wymogami. Importerzy muszą także potwierdzić, że wszystkie komponenty dostarczone na rynek chiński posiadają aktualne daty retestu i zgodność z bieżącym CoA.

Poprzednia strona 1 2 Następna strona