Przegląd regulacyjny produktów do higieny jamy ustnej

2026-10-19 / Autor: dr n. farm., dr inż. n. chem. Marta Pawłowska, safety assessor, ACC Chemicals, WSIIZ. Marta Pawłowska – chemik, farmaceuta i safety assessor specjalizujący się w ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, ocenie klinicznej wyrobów medycznych oraz analizie legislacyjnej w obszarze prawa kosmetycznego i wyrobów medycznych w Unii Europejskiej. Zajmuje się opracowywaniem dokumentacji regulacyjno-technicznej (m.in. CPSR/PIF), analizą toksykologiczną surowców oraz doradztwem w zakresie zgodności produktów z wymaganiami regulacyjnymi w EU. Autorka publikacji branżowych i prelekcji dotyczących formulacji, bezpieczeństwa oraz aspektów regulacyjnych.

Osobnym obszarem są produkty wybielające zęby. Z punktu widzenia prawa nie każde „wybielanie” wygląda tak samo. Preparaty działające na zasadzie usuwania osadów i przebarwień powierzchniowych przez ścieranie, polerowanie lub adsorpcję mieszczą się zwykle w kategorii kosmetycznej, o ile nie przechodzą w obszar działania leczniczego lub medycznego. Z kolei produkty zawierające nadtlenek wodoru albo związki uwalniające nadtlenek wodoru podlegają szczegółowym ograniczeniom wynikającym z załącznika III do rozporządzenia 1223/2009. W praktyce ta grupa wymaga bardzo ostrożnego projektowania zarówno receptury, jak i modelu dystrybucji, instrukcji użycia oraz docelowej grupy użytkowników. Dodatkowo Komisja i grupy eksperckie od lat podkreślają, że niektóre produkty z pogranicza wybielania i mikroabrazji mogą rodzić pytania w zakresie borderline, szczególnie wtedy, gdy producent próbuje budować przekaz sugerujący działanie kliniczne, naprawcze albo terapeutyczne.

Właśnie zagadnienia borderline są dziś najtrudniejszym elementem rynku oral care. Jeżeli produkt deklaruje jedynie oczyszczanie, odświeżanie oddechu, pielęgnację szkliwa, redukcję osadów czy poprawę estetyki zębów, zwykle pozostaje kosmetykiem. Gdy jednak zaczyna deklarować leczenie aft, gojenie nadżerek, zwalczanie stanów zapalnych, zapobieganie lub leczenie chorób przyzębia, działanie przeciwbólowe, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe albo odkażające w sensie terapeutycznym, wówczas bardzo szybko wchodzi w obszar produktu leczniczego albo wyrobu medycznego. W unijnym podejściu nie wystarczy stwierdzić, że produkt „działa miejscowo”. Kluczowe jest, czy jego zasadnicze działanie jest farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, czy raczej fizyczne lub mechaniczne. To rozróżnienie pozostaje fundamentem odgraniczenia produktu leczniczego od wyrobu medycznego.

W obszarze wyrobów medycznych podstawą jest rozporządzenie (UE) 2017/745, czyli MDR. Dla preparatów stosowanych w jamie ustnej może ono mieć zastosowanie na przykład do żeli, sprayów lub płynów, które tworzą warstwę ochronną, działają barierowo, osłaniają podrażnione miejsca, ograniczają kontakt uszkodzonej błony śluzowej z czynnikami drażniącymi albo fizycznie wspomagają gojenie. Tego typu produkt musi być oceniany nie przez pryzmat samej nazwy czy postaci farmaceutycznej, lecz przez zamierzony mechanizm działania. Jeśli dominujące działanie ma charakter fizyczny, a nie farmakologiczny, droga medyczna może być uzasadniona. Wówczas producent wchodzi w zupełnie inny porządek obowiązków: kwalifikację wg reguł klasyfikacji, system zarządzania jakością adekwatny do klasy ryzyka, ocenę kliniczną, dokumentację techniczną, w tym post-market surveillance, vigilance, nadanie kodu UDI oraz – zależnie od klasy – udział jednostki notyfikowanej.

Poprzednia strona 1 2 Następna strona