Klasyfikacja i wymagania rejestracyjne dla produktów biobójczych z zakresu chemii gospodarczej

• Strona główna
• Artykuły
• Klasyfikacja i wymagania rejestracyjne dla produktów biobójczych z zakresu chemii gospodarczej

2013-08-02

Ustawa o produktach biobójczych z 13 marca 2002 r. (Dz. U. Nr 175, poz. 1433 wraz z późniejszymi zmianami) dostosowuje regulacje prawne w zakresie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych zgodnie z wymogami Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 16 lutego 1998 r. Określa ona warunki wprowadzenia do obrotu i stosowania na terytorium Polski produktów biobójczych.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami produktem biobójczym jest substancja czynna lub preparat zawierający co najmniej jedną substancje czynną, w postaciach, w jakich są dostarczane użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne.

Grupy produktowe
W rozporządzeniu w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych wyróżniono i opisano 4 kategorie produktów biobójczych według ogólnego zakresu ich przeznaczenia. Produkty dezynfekujące stanowią I kategorię, w której wymieniono 5 grup produktowych według ich szczegółowego przeznaczenia.
Grupa 1.
Produkty biobójcze do higieny człowieka. Produkty tej grupy są produktami biobójczymi stosowanymi do utrzymywania higieny człowieka, np. środki do higieny i chirurgicznej dezynfekcji rąk.
Grupa 2.
Produkty dezynfekujące do użytku prywatnego i publicznego oraz inne produkty biobójcze. Są to produkty stosowane do dezynfekcji powietrza, powierzchni, materiałów, wyposażenia oraz mebli, które nie mają kontaktu z żywnością lub środkami żywienia zwierząt, oraz produkty glonobójcze. Produkty te przeznaczone są do stosowania w miejscach prywatnych, publicznych (włącznie ze szpitalami) i w przemyśle.
Stosowane są one m.in. do dezynfekcji:

• wody w basenach kąpielowych, akwariach i innych zbiornikach,
• w systemach klimatyzacyjnych,
• ścian i podłóg pomieszczeń w placówkach związanych z ochroną zdrowia i w innych instytucjach,
• toalet chemicznych, ścieków, odpadów medycznych,
• gleby lub innych materiałów (np. nawierzchni placów gier i zabaw).

Grupa 3.
Produkty biobójcze stosowane w higienie weterynaryjnej. Do tej grupy należą produkty biobójcze stosowane w celu utrzymania higieny weterynaryjnej w miejscach hodowli, przetrzymywania i transportu zwierząt, np. produkty do dezynfekcji stajni, kurników, obór itp.
Grupa 4.
Produkty stosowane do dezynfekcji powierzchni mających kontakt z żywnością i środkami żywienia zwierząt. Są to produkty używane do dezynfekcji wyposażenia, pojemników, naczyń i sprzętów kuchennych, powierzchni i rurociągów związanych z produkcją, transportem, przechowywaniem lub spożywaniem żywności, środków żywienia zwierząt lub napojów.
Grupa 5.
Produkty stosowane do dezynfekcji wody przeznaczonej do spożycia. Do tej grupy zalicza się produkty stosowane do dezynfekcji wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi i zwierzęta.
Najwięcej produktów w tej kategorii zarejestrowanych jest w grupie 2 i 4.

Krajowe oraz europejskie przepisy dotyczące wprowadzania biocydów do obrotu stają się coraz to bardziej restrykcyjne. Zwiększyły się wymogi prawne odnośnie do substancji czynnych, jakie mogą wchodzić w skład produktów biobójczych. Produkty biobójcze podlegają regulacjom na poziomie krajowym, natomiast zawarte w nich substancje czynne na poziomie wspólnotowym. Substancje czynne to substancje bądź mikroorganizmy, w tym także wirusy i grzyby, zwalczające lub wywołujące działanie ogólne lub specyficzne na organizm szkodliwy, czyli taki, którego występowanie jest niepożądane przez człowieka lub który wpływa szkodliwie na ludzi, ich działalność lub produkty, które stosują lub wytwarzają, albo na zwierzęta lub środowisko.
Prawidłowa weryfikacja substancji czynnej znajdującej się w produkcie to podstawa do podjęcia decyzji o rejestracji produktu. Należy sprawdzić, czy dana substancja czynna może być stosowana w grupach, w których ten produkt ma zastosowanie.
W okresie przejściowym zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE realizowany jest przegląd wszystkich istniejących substancji czynnych, tj. znajdujących się w obrocie w dniu 14 maja 2000 roku. Lista substancji czynnych mogących obecnie wchodzić w skład produktów biobójczych znajduje się w załączniku II do Rozporządzenia 1451 2032/2007 (o ile nie pojawiała się decyzja komisji o jej wycofaniu).

Rejestracja
Zgodnie z art. 16 pkt. 1 Dyrektywy 98/8/WE, Państwo Członkowskie może w okresie przejściowym stosować swój własny system i praktykę obowiązującą przy wprowadzaniu na rynek produktów biobójczych. Stąd też wynikają rozbieżności w wymaganiach rejestracyjnych, w różnych krajach członkowskich, a wydane w Polsce pozwolenie jest ważne i upoważnia do legalnego wprowadzenia produktu biobójczego jedynie na terytorium RP.
W Polsce rejestracja w okresie przejściowym opiera się na art. 54 ustawy o produktach biobójczych. Jedynie dla produktów dezynfekcyjnych z grupy 2 zawierających w swoim składzie substancje czynne (kwas chlorowodorowy: WE 231-595-7, kwas nonanowy: CAS 203-931-2) włączone do załącznika I dyrektywy 98/8/WE, możliwa jest już rejestracja według procedur europejskich. Z uwagi na złożoność zagadnień związanych z nowymi rejestracjami proces europejskich rejestracji zostanie przedstawiony w odrębnym artykule.

Pozwolenie na obrót
Osoby, które po raz pierwszy wprowadzają na polski rynek dany produkt biobójczy (producent, importer, dystrybutor) w myśl przepisów są to podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie biocydu do obrotu, które muszą złożyć odpowiednią dokumentację umożliwiającą uzyskanie obowiązkowego pozwolenia na obrót. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym podmiot odpowiedzialny składa do prezesa URPLWMiPB.
Podmiotem odpowiedzialnym w myśl art. 3 ustawy o produktach biobójczych jest wnioskodawca – przedsiębiorca lub jego przedstawiciel, a także oddział lub przedstawicielstwo przedsiębiorcy zagranicznego, a także podmiot, który ma siedzibę na obszarze Unii Europejskiej, a nie posiada oddziału lub przedstawicielstwa na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej.

CAŁY ARTYKUŁ ZNAJDĄ PAŃSTWO W NR 2/2013 KWARTALNIKA "CHEMIA I BIZNES. RYNEK KOSMETYCZNY I CHEMII GOSPODARCZEJ". ZAPRASZAMY.

Jeśli chcą Państwo bezpłatnie otrzymywać kwartalnik w 2013 roku, prosimy o kontakt z redakcją: redakcja@chemiaibiznes.com.pl

detergentychemia gospodarczabiocydyśrodki czystościprodukty biobójcze