Bezpieczeństwo kosmetyków w świetle całkowitego zakazu testowania surowców kosmetycznych na zwierzętach

• Strona główna
• Artykuły
• Bezpieczeństwo kosmetyków w świetle całkowitego zakazu testowania surowców kosmetycznych na zwierzętach

2015-07-14

Ocena bezpieczeństwa produktu jest dokonywana przez wykwalifikowanego eksperta, Safety Assessora, posiadającego interdyscyplinarną wiedzę z zakresu biologii, chemii, kosmetologii i medycyny. Podstawowymi elementami oceny bezpieczeństwa są: ocena zgodności produktu z przepisami prawa, analiza toksykologiczna składników wchodzących w skład produktu gotowego, ocena narażenia, ocena ryzyka i analiza wyników badań. Na podstawie zgromadzonych informacji Safety Assessor opracowuje Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego, w którym stwierdza, czy produkt jest bezpieczny i może bez obaw o zdrowie konsumentów zostać wprowadzony do obrotu.

Analiza toksykologiczna
Najtrudniejszym etapem oceny bezpieczeństwa, wymagającym najwięcej wiedzy i umiejętności ustalenia wiarygodności i przydatności danych, jest analiza toksykologiczna składników. Obowiązkiem osoby dokonującej tej oceny jest zgromadzenie istotnych informacji o właściwościach poszczególnych surowców. Obecnie najcenniejszym źródłem informacji są wyniki uzyskane z badań in vivo lub in vitro przeprowadzonych zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 440/2008 z 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) oraz uznanymi międzynarodowo normami. Gromadzenie danych toksykologicznych na potrzeby rejestracji właściwych substancji zgodnie z REACH przysłużyło się osobom dokonującym oceny bezpieczeństwa kosmetyków. Po zarejestrowaniu substancji dane dotyczące właściwości toksykologicznych, zawarte w dossier rejestracyjnym, są dostarczane przez producentów/importerów substancji dalszym użytkownikom, którzy zajmują się m.in. produkcją kosmetyków. Do momentu dokonania pierwszych rejestracji właściwych dostępność danych toksykologicznych była mocno ograniczona, a istniejące informacje na temat badań były często przestarzałe. Baza danych w postaci dossier rejestracyjnego utworzona w celu wypełnienia obowiązków nakładanych przez rozporządzenie REACH stanowi zatem bardzo istotne źródło informacji na temat surowców kosmetycznych. Specjalista oceniający bezpieczeństwo kosmetyków może wspomagać się również opracowaniami różnych instytucji, np. Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (Scientific Committee on Consumer Safety – SCCS). Opinie Komitetu odnoszą się głównie do składników regulowanych rozporządzeniem (WE) 1223/2009 oraz surowców wzbudzających obawy. Stanowią one szczegółową analizę sposobu oddziaływania składników kosmetycznych na organizm ludzki. Zawierają przegląd literaturowy przeprowadzonych badań, często ocenę stopnia przenikalności substancji przez barierę naskórkową, co jest bardzo istotną informacją z punktu widzenia oceny bezpieczeństwa.

Dysponując informacjami z różnych źródeł, Safety Assessor ocenia jakość tych danych i możliwość wystąpienia niekorzystnego efektu zdrowotnego, biorąc pod uwagę tzw. „ciężar dowodu”. „Ciężar dowodu” został zdefiniowany w poradniku ECHA („Poradnik praktyczny 2: Jak zgłaszać ciężar dowodu”) jako „proces oceny mocnych i słabych stron różnych informacji w celu osiągnięcia i uzasadnienia wniosku dotyczącego danej właściwości substancji”. Podjęcie decyzji dotyczącej wykorzystania określonych informacji a odrzucenia innych, jest niezwykle trudne, decydujące bardzo często o losach produktu na rynku.

Badania na zwierzętach
Dotychczas większość danych toksykologicznych dotyczących surowców kosmetycznych pochodziło z testów przeprowadzanych z udziałem zwierząt. Dyrektywa 2003/15/WE, czyli 7 poprawka do dyrektywy kosmetycznej 76/768/EWG, wprowadziła harmonogram wycofywania się przemysłu kosmetycznego z wykonywania badań surowców kosmetycznych i gotowych kosmetyków na zwierzętach. Starania zmierzające do zaprzestania wykorzystania zwierząt w badaniach toksykologicznych były podejmowane od dawna. Już w 1993 r. pojawiły się w dyrektywie kosmetycznej zapisy odnoszące się do zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych testowanych na zwierzętach i zawierających surowce kosmetyczne badane w ten sposób. Jako termin obowiązywania zakazu podano wówczas 1998 r., ale był on trzykrotnie przekładany. Dopiero wspomniana dyrektywa z 2003 r. zakładała nieprzekraczalne terminy wprowadzenia tego ograniczenia. Od 2004 r. obowiązuje zakaz testowania gotowych produktów na zwierzętach. Od marca 2009 r. zakazane jest wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych, których składniki lub kombinacje składników były testowane na zwierzętach, z wyjątkiem badań toksyczności dawki powtarzalnej, reprotoksyczności i toksykokinetyki, dla których opracowanie metod alternatywnych jest najtrudniejsze.

Najwięcej wątpliwości budził termin 11 marca 2013 r., jako czas wprowadzenia całkowitego zakazu testowania surowców kosmetycznych na zwierzętach, niezależnie od dostępności badań metodami alternatywnymi. Już na etapie wprowadzania 7 poprawki do dyrektywy kosmetycznej zdawano sobie sprawę, że opracowanie metodologii badań alternatywnych dla najbardziej złożonych skutków dla zdrowia ludzkiego będzie niemożliwe. Mimo to termin wprowadzenia zakazu nie został przesunięty.

Od momentu ukazania się dyrektywy 2003/15/WE, jak i tuż przed wprowadzeniem całkowitego zakazu testowania surowców kosmetycznych na zwierzętach Komisja Europejska i EURL – ECVAM (European Union Reference Laboratory for alternatives to animal testing) raportowały Parlamentowi Europejskiemu i Radzie o stanie opracowania metod alternatywnych. Mimo braków w tej kwestii, uniemożliwiających w wielu przypadkach pełną ocenę bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, nie został podjęty dialog z przedstawicielami przemysłu i zdecydowano o utrzymaniu zakazu.

Zdaniem Komisji, wycofanie się z założonej w 2003 r. strategii odchodzenia od przeprowadzania badań na zwierzętach skutkowałoby znacznym spowolnieniem rozwoju metod alternatywnych, co mogłoby doprowadzić do konieczności dalszych odroczeń. Pojawiła się obawa ze strony przemysłu kosmetycznego, iż całkowite odejście od badań toksykologicznych przeprowadzanych z udziałem zwierząt może skutkować istnieniem na rynku kosmetyków zawierających składniki, których wpływ na bezpieczeństwo człowieka nie będzie do końca poznany. Zdaniem Komisji, wprowadzenie zakazu w wyznaczonym czasie nie ma wpływu na podstawowy cel prawodawstwa kosmetycznego, czyli zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów. Produkty kosmetyczne zawierające substancje, co do których nie ma wystarczających danych, by potwierdzić ich bezpieczeństwo lub dane są wątpliwe, nie mogą być wprowadzone do obrotu.

Warto podkreślić fakt, iż zakaz wykonywania testów na zwierzętach dotyczy przypadków, gdy wyniki tych badań byłyby wykorzystane do oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. Badania na zwierzętach są w dalszym ciągu przeprowadzane w innych obszarach przemysłu: przemysł chemiczny (wykonywanie badań na zwierzętach na potrzeby wspomnianej już rejestracji REACH), przemysł farmaceutyczny. Zgodnie z opinią Komisji przeprowadzania badań na zwierzętach w celu spełnienia wymogów prawnych dotyczących innych niż kosmetyki grup produktowych, nie należy uznawać za wykonane w celu spełnienia wymogów rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE. Testy przeprowadzane z udziałem zwierząt na składnikach stosowanych wyłącznie do produkcji kosmetyków będą zawsze uznane przez Komisję za niezgodne z prawodawstwem kosmetycznym, a kosmetyki, które zawierają testowane substancje za nielegalne na rynku. Badania na zwierzętach przeprowadzone na terenie państw trzecich, w celu dokonania oceny bezpieczeństwa kosmetyków, nie będę mogły być wykorzystane w celu zapewnienia zgodności produktów kosmetycznych z unijnymi przepisami.

Mechanizm odstępstw
Zgodnie z opinią przedstawicieli przemysłu, wprowadzenie zakazu testowania surowców kosmetycznych na zwierzętach w znacznym stopniu ograniczy innowacyjność przemysłu, wyrażającą się m.in. w tempie powstawania nowych surowców kosmetycznych. Niemożność stworzenia pełnego profilu toksykologicznego nowej substancji wyklucza jej obecność na rynku. Zgodnie z art. 18 rozporządzenia 1223/2009/WE Komisja zakłada możliwość złożenia, w szczególnych przypadkach, wniosku o indywidualne odstępstwo od postanowienia dotyczącego całkowitego zakazu wprowadzania do obrotu kosmetyków zawierających substancje testowane na zwierzętach. Wnioski dotyczyć mogą substancji powszechnie stosowanych w produktach kosmetycznych, co do których pojawiły się wątpliwości dotyczące ich bezpieczeństwa (dla których nie istnieją odpowiednie zamienniki) oraz składników innowacyjnych, mogących mieć szczególne znaczenie dla konsumentów. Istnieją obawy, iż wprowadzenie mechanizmu odstępstw może mieć niekorzystny wpływ na konkurencyjność branży kosmetycznej. Będą z niego korzystały głównie duże, zamożne firmy produkujące/importujące surowce kosmetyczne, ponieważ złożenie wniosku o odstępstwo wiązać się będzie z partycypowaniem w kosztach opracowania i udoskonalania metod alternatywnych oraz z zaangażowaniem pracowników firm w gromadzeniu danych i dowodów umożliwiających pozytywne rozpatrzenie wniosku. Proces oceny wniosków będzie również niezwykle kłopotliwy dla samej Komisji. Będzie ona zobowiązana do podjęcia niełatwych decyzji, związanych np. z uznaniem wyższości dobrostanu konsumentów związanego ze stosowaniem doskonałych, innowacyjnych surowców nad dobrostanem zwierząt wykorzystywanych w trakcie przeprowadzania testów.

CAŁY ARTYKUŁ ZNAJDĄ PAŃSTWO W NR 2/2015 KWARTALNIKA "CHEMIA I BIZNES. RYNEK KOSMETYCZNY I CHEMII GOSPODARCZEJ". ZAPRASZAMY.

przemysł kosmetycznykosmetykitestowanie surowców